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Sofosbuvir más ribavirina o ledipasvir/sofosbuvir en adultos con infección por VHC e insuficiencia renal

13 de julio de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2b de 200 mg o 400 mg de sofosbuvir+RBV durante 24 semanas en el genotipo 1 o 3 y tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) durante 12 semanas en el genotipo 1 o 4 del VHC Sujetos infectados con insuficiencia renal

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de sofosbuvir (SOF) más ribavirina (RBV) durante 24 semanas y ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) durante 12 semanas, y evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de SOF y sus metabolitos y LDV en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 1, 3 o 4 que tienen insuficiencia renal crónica (función renal alterada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cohortes 1 y 2: infección crónica por VHC de genotipo 1 o 3
  • Cohorte 3: infección crónica por VHC de genotipo 1 o 4
  • ARN del VHC ≥ 10^4 UI/ml en la selección
  • Laboratorios de detección dentro de umbrales definidos
  • Determinación de cirrosis en el cribado

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o hombres que tienen una pareja embarazada
  • Respuesta nula previa a la terapia con interferón pegilado (Peg-IFN) + RBV (Cohortes 1 y 2) o para personas con cirrosis, fracaso previo del tratamiento con terapia basada en IFN que no resulta de la intolerancia al tratamiento (Cohorte 3)
  • Antecedentes actuales de descompensación hepática
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o VIH
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (incluidas psiquiátricas o cardíacas) o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento del individuo y/o la adherencia al protocolo

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Cohorte 1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 o 3 recibirán SOF 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) más RBV una vez al día durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Cohorte 2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 o 3 recibirán SOF 400 mg (4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg) más RBV una vez al día durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: LDV/SOF (Cohorte 3)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 o 4 recibirán LDV/SOF una vez al día durante 12 semanas.
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Hasta 24 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron en al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días.
Hasta 24 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Hasta 24 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Hasta 24 semanas más 30 días
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: AUCtau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: AUCtau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: Cmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Cmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: Cmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: Ctau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Ctau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: Ctau de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con falla virológica general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Parámetro PK: AUCúltimo de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: AUCúltimo de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: AUCúltimo de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: clasto de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: clasto de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: clasto de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: Tmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Tmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: Tmax de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: Túltimo de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Túltimo de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: valor final de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: λz de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: λz de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: λz de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
Parámetro PK: t1/2 de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 2 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: t1/2 de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y RBV en la semana 12 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
Parámetro PK: t1/2 de SOF, sus metabolitos (GS-566500 y GS-331007) y LDV en la semana 2 o 4 (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en la semana 2 o 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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