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HCV 감염 및 신부전이 있는 성인의 Sofosbuvir + Ribavirin 또는 Ledipasvir/Sofosbuvir

2018년 7월 13일 업데이트: Gilead Sciences

유전자형 1 또는 3에서 24주 동안 200 mg 또는 400 mg Sofosbuvir+RBV 및 유전자형 1 또는 4 HCV에서 12주 동안 Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 2b상 공개 라벨 연구 신부전이 있는 감염된 피험자

이 연구의 주요 목적은 24주 동안 sofosbuvir(SOF) + ribavirin(RBV) 및 12주 동안 ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF)의 안전성과 유효성을 평가하고 정상 상태 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 만성 신부전(신장 기능 손상)이 있는 유전자형(GT) 1, 3 또는 4 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자의 SOF 및 그 대사물 및 LDV.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 코호트 1 및 2: 만성 유전자형 1 또는 3 HCV 감염
  • 코호트 3: 만성 유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • 정의된 임계값 내 검사실 검사
  • 스크리닝 시 간경변 판정

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신한 파트너가 있는 남성
  • 페길화된 인터페론(Peg-IFN) + RBV 요법(코호트 1 및 2)에 대한 사전 무효 반응 또는 간경변이 있는 개인의 경우, 치료 과민증으로 인한 것이 아닌 IFN 기반 요법으로 사전 치료 실패(코호트 3)
  • 간 대상부전의 과거력 현재
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV 감염
  • 개인의 치료 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(정신과 또는 심장병 포함) 또는 기타 의학적 장애의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF 200mg + RBV 200mg(코호트 1)
유전자형 1 또는 3 HCV 감염이 있는 참가자는 SOF 200mg(2 × 100mg 정제)과 RBV를 24주 동안 매일 1회 투여받습니다.
의약품: 소프
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: RBV
200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
실험적: SOF 400mg + RBV 200mg(코호트 2)
유전자형 1 또는 3 HCV 감염이 있는 참가자는 SOF 400mg(4 x 100mg 정제 또는 1 x 400mg 정제) + RBV를 24주 동안 매일 1회 투여받습니다.
의약품: 소프
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: RBV
200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
실험적: LDV/SOF(코호트 3)
유전자형 1 또는 4 HCV 감염을 가진 참가자는 12주 동안 매일 1회 LDV/SOF를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주 + 30일
최대 24주 + 30일
치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주 + 30일
치료 긴급 검사실 이상은 기준선 이후 임의의 시점에서 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일까지 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급만큼 증가한 값으로 정의되었습니다.
최대 24주 + 30일
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주 + 30일
최대 24주 + 30일
생명 징후 이상과 관련된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 24주 + 30일
최대 24주 + 30일
약동학(PK) 매개변수: SOF의 AUCtau, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 AUCtau, 그 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 AUCtau, 그 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주차(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Cmax, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Cmax, 이의 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Cmax, 이의 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주(코호트 3)에서의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Ctau, 그 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Ctau, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Ctau, 그 대사물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주차(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
SVR4는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 24주차
전반적인 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지
PK 매개변수: SOF의 AUClast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 AUClast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 AUClast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주차(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Clast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Clast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Clast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 2주 또는 4주(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tmax, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tmax, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tmax, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tlast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tlast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 Tlast, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주(코호트 3)에서의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 λz, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007) 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 λz, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 λz, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 t1/2, 그 대사체(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
투여 전, 2주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 t1/2, 그 대사체(GS-566500 및 GS-331007) 및 12주차의 RBV(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
PK 매개변수: SOF의 t1/2, 그 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), 및 2주 또는 4주차(코호트 3)의 LDV
기간: 투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
투여 전, 2주 또는 4주에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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