Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevestigde status epilepticus-behandelingsproef (ESETT)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van fosfenytoïne, valproïnezuur of levetiracetam op de afdeling spoedeisende hulp Behandeling van patiënten met benzodiazepine-refractaire status Epilepticus.

Het primaire doel is het bepalen van de meest effectieve en/of minst effectieve behandeling van benzodiazepine-refractaire status epilepticus (SE) bij patiënten ouder dan 2 jaar. Er worden drie actieve behandelingsarmen vergeleken: fosfenytoïne (FOS), levetiracetam (LEV) en valproïnezuur (VPA).

Het tweede doel is de vergelijking van drie medicijnen met betrekking tot secundaire uitkomsten.

Het uiteindelijke doel is ervoor te zorgen dat het onderzoek informatief is voor de behandeling van gevestigde SE bij kinderen door de effectiviteit, veiligheid en mate van bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij kinderen te beschrijven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënt bij wie gedurende meer dan 5 minuten voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel convulsies heeft waargenomen; Patiënt kreeg een adequate dosis benzodiazepinen. De laatste dosis van een benzo werd toegediend in de 5-30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De doses kunnen worden verdeeld.; aanhoudende of terugkerende aanvallen op de afdeling spoedeisende hulp; Leeftijd 2 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria: Bekende zwangerschap; Gevangene; Opt-out identificatie; Behandeling met een tweedelijns anticonvulsivum (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital of andere middelen gedefinieerd in het MoP) voor deze episode van SE; Behandeling met sedativa met andere anticonvulsieve eigenschappen dan benzodiazepinen (propofol, etomidaat, ketamine of andere middelen gedefinieerd in het MoP); Endotracheale intubatie; Acuut traumatisch hersenletsel; Bekende stofwisselingsziekte; Bekende leverziekte; Bekende ernstige nierfunctiestoornis; Bekende allergie of andere bekende contra-indicatie voor FOS, PHT, LEV of VPA; Hypoglykemie < 50 mg/dL; Hyperglykemie > 400 mg/dL; Hartstilstand en post-anoxische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoïne (FOS)
Dien 20 mg/kg fosfenytoïne intraveneus toe tot een maximale dosis van 1500 mg (75 kg) gedurende 10 minuten. Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 1500 fosfenytoïne gedurende 10 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Valproïnezuur
Dien 40 mg/kg valproïnezuur intraveneus toe tot een maximale dosis van 3000 mg (75 kg) gedurende 10 minuten. Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 3000 valproïnezuur gedurende 10 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Dien 60 mg/kg levetiracetam intraveneus toe tot een maximale dosis van 4500 mg (75 kg) gedurende 10 minuten. Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 4500 levetiracetam gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische beëindiging van status epilepticus - intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva. Intentie om te behandelen
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinische stopzetting van Status Epilepticus - Analyse per protocol
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva. Analyse per protocol
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinische stopzetting van Status Epilepticus - Beoordeelde uitkomstanalyse
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva. De geoordeelde uitkomstanalyse verschilt van uitkomstmaat 1 omdat een centrale klinische fenomenologische kern van vier neurologen op basis van de medische dossiers de tijd tot het stoppen van de aanvallen, de tijd in status epilepticus vóór de start van het proefgeneesmiddel en de oorzaak van de aanval beoordeelde. Voor elke inschrijving voerden twee neurologen van deze kerngroep onafhankelijke eerste beoordelingen uit en bepaalden vervolgens een consensus of raadpleegden een derde beoordelaar, indien nodig. Juryleden waren niet op de hoogte van de behandelingsopdrachten en namen beslissingen op basis van een beoordeling van het medisch dossier.
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care-afdeling na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, waar de ICU de eerste intramurale afdeling voor de patiënt is
IC-opname wordt alleen geregistreerd als de IC de eerste intramurale afdeling van de patiënt is.
Opname op de intensive care-afdeling na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, waar de ICU de eerste intramurale afdeling voor de patiënt is
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie
De duur van het verblijf wordt bepaald door het aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie.
aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie
Minuten vanaf het begin van de infusie van het proefgeneesmiddel tot het beëindigen van aanvallen voor patiënten met een geslaagde behandeling
Tijdsspanne: start van de infusie van het geneesmiddel tot het stoppen van de aanvallen
De tijd tot het beëindigen van de aanvallen is het interval vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen van de klinisch duidelijke aanval bij degenen die aan de primaire uitkomst voldoen.
start van de infusie van het geneesmiddel tot het stoppen van de aanvallen
Aantal deelnemers met stopzetting van aanvallen binnen 20 minuten voor patiënten met succesvolle behandeling
Tijdsspanne: binnen 20 minuten
Aantal deelnemers met stopzetting van de aanvallen binnen 20 minuten na aanvang van de studiemedicatie voor patiënten met een succesvolle behandeling. Deze uitkomstmaat werd alleen gerapporteerd in de aanvullende materialen bij de Primary Paper.
binnen 20 minuten
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
duur van het ziekenhuisverblijf

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: levensbedreigende hypotensie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Levensbedreigende hypotensie binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: levensbedreigende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Levensbedreigende hartritmestoornissen binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met veiligheidsresultaat: endotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Endotracheale intubatie binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: acute anafylaxie
Tijdsspanne: binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel
Acute anafylaxie wordt gedefinieerd als een klinische presentatie die consistent is met een levensbedreigende allergische reactie die optreedt binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel en zich manifesteert als urticaria in combinatie met ofwel (1) een systolische bloeddruk van <90 mmHg die langer dan 5 minuten wordt aangehouden of (2) objectief bewijs van luchtwegobstructie en waarvoor de patiënt werd behandeld met antihistaminica en/of steroïden.
binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: acute ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de ventilatie of oxygenatie die definitieve endotracheale intubatie en mechanische ventilatie noodzakelijk maakt. Het verschilt van intubaties die alleen worden uitgevoerd voor luchtwegbescherming bij mensen met een verminderd bewustzijn. Het omvat niet degenen die alleen supraglottische luchtwegen of voorbijgaande zak-klep-maskerondersteuning krijgen.
24 uur
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: verhogingen van levertransaminase of ammoniak
Tijdsspanne: 24 uur
Veiligheidsuitkomst: Hepatische transaminase- of ammoniakverhogingen
24 uur
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: Purple Glove Syndrome
Tijdsspanne: 24 uur
Purple-handschoensyndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van alle drie de bevindingen van het objectieve oedeem: verkleuring en pijn in de distale extremiteit waarin het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, met of zonder bekende extravasatie, en waarvoor geen andere duidelijke etiologie bestaat.
24 uur
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsuitkomst: dood
30 dagen
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: herhaling van acute aanvallen
Tijdsspanne: 60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
recidiverende acute aanvallen 60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benzodiazepine Refractaire status Epilepticus

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

3
Abonneren