- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01960075
Gevestigde status epilepticus-behandelingsproef (ESETT)
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van fosfenytoïne, valproïnezuur of levetiracetam op de afdeling spoedeisende hulp Behandeling van patiënten met benzodiazepine-refractaire status Epilepticus.
Het primaire doel is het bepalen van de meest effectieve en/of minst effectieve behandeling van benzodiazepine-refractaire status epilepticus (SE) bij patiënten ouder dan 2 jaar. Er worden drie actieve behandelingsarmen vergeleken: fosfenytoïne (FOS), levetiracetam (LEV) en valproïnezuur (VPA).
Het tweede doel is de vergelijking van drie medicijnen met betrekking tot secundaire uitkomsten.
Het uiteindelijke doel is ervoor te zorgen dat het onderzoek informatief is voor de behandeling van gevestigde SE bij kinderen door de effectiviteit, veiligheid en mate van bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij kinderen te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
- Banner University Medical Center - South Campus
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94145
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- A.I.DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings County Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
- Temple University Hospital Episcopal Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Medical Center UTSW
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Health System University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënt bij wie gedurende meer dan 5 minuten voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel convulsies heeft waargenomen; Patiënt kreeg een adequate dosis benzodiazepinen. De laatste dosis van een benzo werd toegediend in de 5-30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De doses kunnen worden verdeeld.; aanhoudende of terugkerende aanvallen op de afdeling spoedeisende hulp; Leeftijd 2 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria: Bekende zwangerschap; Gevangene; Opt-out identificatie; Behandeling met een tweedelijns anticonvulsivum (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital of andere middelen gedefinieerd in het MoP) voor deze episode van SE; Behandeling met sedativa met andere anticonvulsieve eigenschappen dan benzodiazepinen (propofol, etomidaat, ketamine of andere middelen gedefinieerd in het MoP); Endotracheale intubatie; Acuut traumatisch hersenletsel; Bekende stofwisselingsziekte; Bekende leverziekte; Bekende ernstige nierfunctiestoornis; Bekende allergie of andere bekende contra-indicatie voor FOS, PHT, LEV of VPA; Hypoglykemie < 50 mg/dL; Hyperglykemie > 400 mg/dL; Hartstilstand en post-anoxische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoïne (FOS)
Dien 20 mg/kg fosfenytoïne intraveneus toe tot een maximale dosis van 1500 mg (75 kg) gedurende 10 minuten.
Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 1500 fosfenytoïne gedurende 10 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valproïnezuur
Dien 40 mg/kg valproïnezuur intraveneus toe tot een maximale dosis van 3000 mg (75 kg) gedurende 10 minuten.
Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 3000 valproïnezuur gedurende 10 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Dien 60 mg/kg levetiracetam intraveneus toe tot een maximale dosis van 4500 mg (75 kg) gedurende 10 minuten.
Degenen die meer dan 75 kg wegen, krijgen een vaste dosis van 4500 levetiracetam gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met klinische beëindiging van status epilepticus - intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva.
Intentie om te behandelen
|
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met klinische stopzetting van Status Epilepticus - Analyse per protocol
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva.
Analyse per protocol
|
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met klinische stopzetting van Status Epilepticus - Beoordeelde uitkomstanalyse
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bepaald door de afwezigheid van klinisch duidelijke aanvallen en verbetering van het bewustzijn na 1 uur zonder andere anticonvulsiva.
De geoordeelde uitkomstanalyse verschilt van uitkomstmaat 1 omdat een centrale klinische fenomenologische kern van vier neurologen op basis van de medische dossiers de tijd tot het stoppen van de aanvallen, de tijd in status epilepticus vóór de start van het proefgeneesmiddel en de oorzaak van de aanval beoordeelde.
Voor elke inschrijving voerden twee neurologen van deze kerngroep onafhankelijke eerste beoordelingen uit en bepaalden vervolgens een consensus of raadpleegden een derde beoordelaar, indien nodig.
Juryleden waren niet op de hoogte van de behandelingsopdrachten en namen beslissingen op basis van een beoordeling van het medisch dossier.
|
Binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care-afdeling na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, waar de ICU de eerste intramurale afdeling voor de patiënt is
|
IC-opname wordt alleen geregistreerd als de IC de eerste intramurale afdeling van de patiënt is.
|
Opname op de intensive care-afdeling na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, waar de ICU de eerste intramurale afdeling voor de patiënt is
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie
|
De duur van het verblijf wordt bepaald door het aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie.
|
aantal kalenderdagen vanaf de dag van aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studie
|
Minuten vanaf het begin van de infusie van het proefgeneesmiddel tot het beëindigen van aanvallen voor patiënten met een geslaagde behandeling
Tijdsspanne: start van de infusie van het geneesmiddel tot het stoppen van de aanvallen
|
De tijd tot het beëindigen van de aanvallen is het interval vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen van de klinisch duidelijke aanval bij degenen die aan de primaire uitkomst voldoen.
|
start van de infusie van het geneesmiddel tot het stoppen van de aanvallen
|
Aantal deelnemers met stopzetting van aanvallen binnen 20 minuten voor patiënten met succesvolle behandeling
Tijdsspanne: binnen 20 minuten
|
Aantal deelnemers met stopzetting van de aanvallen binnen 20 minuten na aanvang van de studiemedicatie voor patiënten met een succesvolle behandeling.
Deze uitkomstmaat werd alleen gerapporteerd in de aanvullende materialen bij de Primary Paper.
|
binnen 20 minuten
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: levensbedreigende hypotensie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Levensbedreigende hypotensie binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: levensbedreigende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Levensbedreigende hartritmestoornissen binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 60 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met veiligheidsresultaat: endotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Endotracheale intubatie binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 60 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: acute anafylaxie
Tijdsspanne: binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Acute anafylaxie wordt gedefinieerd als een klinische presentatie die consistent is met een levensbedreigende allergische reactie die optreedt binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel en zich manifesteert als urticaria in combinatie met ofwel (1) een systolische bloeddruk van <90 mmHg die langer dan 5 minuten wordt aangehouden of (2) objectief bewijs van luchtwegobstructie en waarvoor de patiënt werd behandeld met antihistaminica en/of steroïden.
|
binnen 6 uur na het begin van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: acute ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de ventilatie of oxygenatie die definitieve endotracheale intubatie en mechanische ventilatie noodzakelijk maakt.
Het verschilt van intubaties die alleen worden uitgevoerd voor luchtwegbescherming bij mensen met een verminderd bewustzijn.
Het omvat niet degenen die alleen supraglottische luchtwegen of voorbijgaande zak-klep-maskerondersteuning krijgen.
|
24 uur
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: verhogingen van levertransaminase of ammoniak
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veiligheidsuitkomst: Hepatische transaminase- of ammoniakverhogingen
|
24 uur
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: Purple Glove Syndrome
Tijdsspanne: 24 uur
|
Purple-handschoensyndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van alle drie de bevindingen van het objectieve oedeem: verkleuring en pijn in de distale extremiteit waarin het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, met of zonder bekende extravasatie, en waarvoor geen andere duidelijke etiologie bestaat.
|
24 uur
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheidsuitkomst: dood
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomst: herhaling van acute aanvallen
Tijdsspanne: 60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
recidiverende acute aanvallen 60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
60 minuten tot 12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
- Hoofdonderzoeker: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bleck T, Cock H, Chamberlain J, Cloyd J, Connor J, Elm J, Fountain N, Jones E, Lowenstein D, Shinnar S, Silbergleit R, Treiman D, Trinka E, Kapur J. The established status epilepticus trial 2013. Epilepsia. 2013 Sep;54 Suppl 6(0 6):89-92. doi: 10.1111/epi.12288.
- Cock HR; ESETT Group. Established status epilepticus treatment trial (ESETT). Epilepsia. 2011 Oct;52 Suppl 8:50-2. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03237.x.
- Coralic Z, Kapur J, Olson KR, Chamberlain JM, Overbeek D, Silbergleit R. Treatment of Toxin-Related Status Epilepticus With Levetiracetam, Fosphenytoin, or Valproate in Patients Enrolled in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Ann Emerg Med. 2022 Sep;80(3):194-202. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.04.020. Epub 2022 Jun 17.
- Rosenthal ES, Elm JJ, Ingles J, Rogers AJ, Terndrup TE, Holsti M, Thomas DG, Babcock L, Okada PJ, Lipsky RH, Miller JB, Hickey RW, Barra ME, Bleck TP, Cloyd JC, Silbergleit R, Lowenstein DH, Coles LD, Kapur J, Shinnar S, Chamberlain JM; Established Status Epilepticus Treatment Trial Study Group. Early Neurologic Recovery, Practice Pattern Variation, and the Risk of Endotracheal Intubation Following Established Status Epilepticus. Neurology. 2021 May 11;96(19):e2372-e2386. doi: 10.1212/WNL.0000000000011879. Epub 2021 Mar 23.
- Sathe AG, Brundage RC, Ivaturi V, Cloyd JC, Chamberlain JM, Elm JJ, Silbergleit R, Kapur J, Coles LD. A pharmacokinetic simulation study to assess the performance of a sparse blood sampling approach to quantify early drug exposure. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1444-1451. doi: 10.1111/cts.13004. Epub 2021 May 1.
- Sathe AG, Underwood E, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain JM, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Rosenthal ES, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Patterns of benzodiazepine underdosing in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):795-806. doi: 10.1111/epi.16825. Epub 2021 Feb 10.
- Sathe AG, Mishra U, Ivaturi V, Brundage RC, Cloyd JC, Elm JJ, Chamberlain JM, Silbergleit R, Kapur J, Lowenstein DH, Shinnar S, Cock HR, Fountain NB, Babcock L, Coles LD. Early Exposure of Fosphenytoin, Levetiracetam, and Valproic Acid After High-Dose Intravenous Administration in Young Children With Benzodiazepine-Refractory Status Epilepticus. J Clin Pharmacol. 2021 Jun;61(6):763-768. doi: 10.1002/jcph.1801. Epub 2021 Jan 12.
- Scicluna VM, Biros M, Harney DK, Jones EB, Mitchell AR, Pentz RD, Silbergleit R, Speight CD, Wright DW, Dickert NW. Patient and Surrogate Postenrollment Perspectives on Research Using the Exception From Informed Consent: An Integrated Survey. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):343-349. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.017. Epub 2020 May 21.
- Chamberlain JM, Kapur J, Shinnar S, Elm J, Holsti M, Babcock L, Rogers A, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Bleck TP, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain NB, Underwood E, Connor JT, Silbergleit R; Neurological Emergencies Treatment Trials; Pediatric Emergency Care Applied Research Network investigators. Efficacy of levetiracetam, fosphenytoin, and valproate for established status epilepticus by age group (ESETT): a double-blind, responsive-adaptive, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1217-1224. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30611-5. Epub 2020 Mar 20.
- Kapur J, Elm J, Chamberlain JM, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Shinnar S, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain N, Connor JT, Silbergleit R; NETT and PECARN Investigators. Randomized Trial of Three Anticonvulsant Medications for Status Epilepticus. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2103-2113. doi: 10.1056/NEJMoa1905795.
- Sathe AG, Tillman H, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain J, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Underdosing of Benzodiazepines in Patients With Status Epilepticus Enrolled in Established Status Epilepticus Treatment Trial. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):940-943. doi: 10.1111/acem.13811. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Status epilepticus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Nootropische middelen
- Valproïnezuur
- Levetiracetam
- Fosfenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- 18078
- 119756 (ANDER: ClinicalTrials.gov)
- U01NS088034 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Benzodiazepine Refractaire status Epilepticus
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of Cape TownVoltooidPediatrische status EpilepticusZuid-Afrika
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenConvulsieve status EPILEPTICUS
-
Yale UniversityWervingStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsNog niet aan het wervenRefractaire status EpilepticusSpanje, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Kroatië, Finland, België, Litouwen, Hongarije, Israël, Denemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusZwitserland
-
Sage TherapeuticsNiet meer beschikbaarSuperrefractaire status epilepticus
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk