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Status Epilepticus 치료 임상시험 설립 (ESETT)

2021년 5월 19일 업데이트: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

벤조디아제핀 불응성 간질 상태 환자의 응급실 치료에서 Fosphenytoin, Valproic Acid 또는 Levetiracetam의 다기관, 무작위, 맹검, 비교 유효성 연구.

1차 목표는 2세 이상의 환자 중에서 벤조디아제핀-불응성 간질 지속 상태(SE)의 가장 효과적인 및/또는 가장 덜 효과적인 치료법을 결정하는 것입니다. 포스페니토인(FOS), 레베티라세탐(LEV) 및 발프로산(VPA)의 세 가지 활성 치료 부문이 비교되고 있습니다.

두 번째 목표는 2차 결과와 관련하여 세 가지 약물을 비교하는 것입니다.

최종 목표는 소아에서 이러한 약물의 효과, 안전성 및 부작용 비율을 설명함으로써 소아에서 확립된 SE의 치료에 대해 임상시험이 유익함을 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
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        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 연구 약물로 치료하기 전에 5분 이상의 기간 동안 발작을 목격한 환자; 환자는 적절한 용량의 벤조디아제핀을 투여받았습니다. 벤조의 마지막 용량은 연구 약물 투여 전 5-30분에 투여되었습니다. 복용량은 나누어질 수 있습니다.; 응급실에서 지속되거나 반복되는 발작; 2세 이상

제외 기준: 알려진 임신; 죄인; 옵트아웃 식별 이번 SE 에피소드에 대한 2차 항경련제(FOS, PHT, VPA, LEV, 페노바르비탈 또는 MoP에 정의된 기타 제제)로 치료; 벤조디아제핀(프로포폴, 에토미데이트, 케타민 또는 MoP에 정의된 기타 제제) 이외의 항경련 특성을 가진 진정제로 치료; 기관내 삽관; 급성 외상성 뇌손상; 공지된 대사 장애; 알려진 간 질환; 알려진 중증 신장애; FOS, PHT, LEV 또는 VPA에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항 저혈당증 < 50 mg/dL; 고혈당 > 400 mg/dL; 심정지 및 무산소 후 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 포스페니토인(FOS)
포스페니토인 20mg/Kg을 최대 1500mg(75Kg)까지 10분 동안 정맥 주사합니다. 체중이 75kg 이상인 사람은 10분 동안 1500 포스페니토인의 고정 용량을 투여받습니다.
의약품: 포스페니토인
ACTIVE_COMPARATOR: 발프로산
발프로산 40mg/Kg을 10분 동안 최대 3000mg(75Kg)까지 정맥 주사합니다. 체중이 75kg 이상인 사람은 10분 동안 고정 용량의 3000 발프로산을 투여받습니다.
의약품: 발프로산
ACTIVE_COMPARATOR: 레베티라세탐
레베티라세탐 60mg/Kg을 10분 동안 최대 4500mg(75Kg)까지 정맥 주사합니다. 체중이 75kg 이상인 사람은 10분 동안 4500 레베티라세탐의 고정 용량을 받습니다.
의약품: 레베티라세탐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 간질 상태가 중단된 참여자 수 - 치료 의향
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
임상적으로 명백한 발작이 없고 다른 항경련제를 복용하지 않고 1시간 후에 의식이 호전되는 것으로 결정됩니다. 치료 의향
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
간질 상태의 임상 중단 참가자 수 - 프로토콜별 분석
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
임상적으로 명백한 발작이 없고 다른 항경련제를 복용하지 않고 1시간 후에 의식이 호전되는 것으로 결정됩니다. 프로토콜별 분석
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
간질 상태의 임상적 중단을 가진 참가자 수 - 판정된 결과 분석
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
임상적으로 명백한 발작이 없고 다른 항경련제를 복용하지 않고 1시간 후에 의식이 호전되는 것으로 결정됩니다. 판정된 결과 분석은 결과 측정 1과 다릅니다. 4명의 신경과 전문의가 의료 기록에서 발작 중지까지의 시간, 시험 약물 시작 전 간질 상태의 시간, 발작의 원인을 판정했기 때문입니다. 각 등록에 대해 이 핵심 그룹의 두 신경과 전문의가 독립적인 초기 검토를 수행한 다음 합의를 결정하거나 필요에 따라 세 번째 심사관과 상의했습니다. 심사관은 치료 할당을 알지 못했고 의료 기록 검토를 통해 결정을 내렸습니다.
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입소자 수
기간: ICU가 환자의 초기 입원 환자 병동인 연구 약물 주입 시작 후 중환자실에 입원
ICU 입원은 ICU가 환자의 초기 입원 환자 단위인 경우에만 발생하는 것으로 기록됩니다.
ICU가 환자의 초기 입원 환자 병동인 연구 약물 주입 시작 후 중환자실에 입원
ICU 체류 기간
기간: ED 도착일 이후 퇴원 또는 피험자 연구 종료까지의 역일 수
체류 기간은 ED 도착일 이후 퇴원 또는 피험자가 학업을 마칠 때까지의 역일 수로 결정됩니다.
ED 도착일 이후 퇴원 또는 피험자 연구 종료까지의 역일 수
치료 성공 환자의 시험 약물 주입 시작부터 발작 종료까지의 시간(분)
기간: 발작 중지에 대한 약물 주입 시작
발작 종료까지의 시간은 연구 약물 주입 시작부터 주요 결과를 충족하는 환자에서 임상적으로 명백한 발작 중단까지의 간격입니다.
발작 중지에 대한 약물 주입 시작
치료 성공 환자의 경우 20분 이내에 발작이 중단된 참여자 수
기간: 20분 이내
치료에 성공한 환자의 연구 약물 시작 20분 이내에 발작이 중단된 참가자 수. 이 결과 측정은 기본 논문의 보충 자료에만 보고되었습니다.
20분 이내
입원 기간
기간: 입원 기간
입원 기간(일)
입원 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과가 있는 참가자 수: 생명을 위협하는 저혈압
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내에 생명을 위협하는 저혈압
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
안전 결과가 있는 참가자 수: 생명을 위협하는 심장 부정맥
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내에 생명을 위협하는 심장 부정맥
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
안전 결과가 있는 참가자 수: 기관내 삽관
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내에 기관내 삽관
연구 약물 주입 시작 후 60분 이내
안전성 결과가 있는 참가자 수: 급성 아나필락시스
기간: 연구 약물 주입 시작 후 6시간 이내
급성 아나필락시스는 연구 약물 주입 시작 6시간 이내에 발생하는 생명을 위협하는 알레르기 반응과 일치하는 임상 증상으로 정의되며 (1) 수축기 혈압 < 90mmHg가 5분 이상 지속되는 두드러기와 함께 나타납니다. , 또는 (2) 기도 폐쇄의 객관적인 증거 및 환자가 항히스타민제 및/또는 스테로이드로 치료받은 경우.
연구 약물 주입 시작 후 6시간 이내
안전성 결과가 있는 참가자 수: 급성 호흡 저하
기간: 24 시간
호흡 억제는 명확한 기관내 삽관 및 기계적 환기를 필요로 하는 환기 또는 산소 공급의 장애로 정의됩니다. 이는 의식 수준이 저하된 사람들의 기도 보호를 위해서만 수행되는 삽관과는 다릅니다. 성문위 기도 또는 일시적인 백-밸브-마스크 지원만 받는 사람은 포함되지 않습니다.
24 시간
안전성 결과가 있는 참가자 수: 간 트랜스아미나제 또는 암모니아 상승
기간: 24 시간
안전성 결과: 간 트랜스아미나제 또는 암모니아 상승
24 시간
안전 결과가 있는 참가자 수: 보라색 장갑 증후군
기간: 24 시간
보라색 장갑 증후군은 객관적인 부종의 세 가지 소견, 즉 연구 약물이 투여된 원위 사지의 변색 및 통증이 알려진 혈관외 유출 유무에 관계없이 모두 존재하고 다른 명백한 병인이 없는 것으로 정의됩니다.
24 시간
안전 결과가 있는 참여자 수: 사망
기간: 30 일
안전 결과: 사망
30 일
안전성 결과가 있는 참여자 수: 급성 발작 재발
기간: 연구 약물 주입 시작 후 60분~12시간
연구 약물 주입 시작 후 60분에서 12시간 사이에 급성 발작 재발
연구 약물 주입 시작 후 60분~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • 수석 연구원: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • 수석 연구원: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18078
  • 119756 (다른: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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