Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablert Status Epilepticus Treatment Trial (ESETT)

19. mai 2021 oppdatert av: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

En multisenter, randomisert, blindet, komparativ effektivitetsstudie av fosfenytoin, valproinsyre eller levetiracetam i akuttmottaket behandling av pasienter med benzodiazepin-refraktær status epilepticus.

Hovedmålet er å bestemme den mest effektive og/eller minst effektive behandlingen av benzodiazepin-refraktær status epilepticus (SE) blant pasienter over 2 år. Det er tre aktive behandlingsarmer som sammenlignes: fosfenytoin (FOS), levetiracetam (LEV) og valproinsyre (VPA).

Det andre målet er sammenligning av tre legemidler med hensyn til sekundære utfall.

Det endelige målet er å sikre at studien er informativ for behandling av etablert SE hos barn ved å beskrive effektiviteten, sikkerheten og frekvensen av bivirkninger av disse legemidlene hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienten har sett beslagleggelse i mer enn 5 minutter før behandling med studiemedisin; Pasienten fikk tilstrekkelig dose benzodiazepiner. Den siste dosen av en benzo ble administrert i løpet av 5-30 minutter før studiemedikamentadministrasjonen. Dosene kan deles.; fortsatt eller tilbakevendende anfall i legevakten; Alder 2 år eller eldre

Eksklusjonskriterier: Kjent graviditet; Fange; Opt-out identifikasjon; Behandling med et antikonvulsivt middel (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital eller andre midler definert i MoP) for denne episoden av SE; Behandling med beroligende midler med andre antikonvulsive egenskaper enn benzodiazepiner (propofol, etomidat, ketamin eller andre midler definert i MoP); Endotrakeal intubasjon; Akutt traumatisk hjerneskade; Kjent metabolsk lidelse; Kjent leversykdom; Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon; Kjent allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot FOS, PHT, LEV eller VPA; Hypoglykemi < 50 mg/dL; Hyperglykemi > 400 mg/dL; Hjertestans og post-anoksiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoin (FOS)
Administrer 20 mg/kg fosfenytoin intravenøst ​​opp til en maksimal dose på 1500 mg (75 kg) over 10 minutter. De som veier mer enn 75 kg får en fast dose på 1500 fosfenytoin over 10 minutter.
Legemiddel: Fosfenytoin
ACTIVE_COMPARATOR: Valproinsyre
Administrer 40 mg/kg valproinsyre intravenøst ​​opp til en maksimal dose på 3000 mg (75 kg) over 10 minutter. De som veier mer enn 75 kg får en fast dose på 3000 valproinsyre over 10 minutter.
Legemiddel: Valproinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Administrer 60 mg/kg levetiracetam intravenøst ​​opp til en maksimal dose på 4500 mg (75 kg) over 10 minutter. De som veier mer enn 75 kg får en fast dose på 4500 levetiracetam over 10 minutter.
Legemiddel: Levetiracetam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk opphør av Status Epilepticus - Intention to Treat
Tidsramme: Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Bestemmes av fraværet av klinisk tydelige anfall og forbedret bevissthet etter 1 time uten andre antikonvulsive medisiner. Intensjon om å behandle
Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Antall deltakere med klinisk opphør av Status Epilepticus - Per-protokoll Analyse
Tidsramme: Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Bestemmes av fraværet av klinisk tydelige anfall og forbedret bevissthet etter 1 time uten andre antikonvulsive medisiner. Per-protokoll analyse
Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Antall deltakere med klinisk opphør av status epilepticus - bedømt utfallsanalyse
Tidsramme: Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Bestemmes av fraværet av klinisk tydelige anfall og forbedret bevissthet etter 1 time uten andre antikonvulsive medisiner. Analysen av bedømte utfall er forskjellig fra utfallsmål 1 fordi en sentral klinisk fenomenologisk kjerne av fire nevrologer bedømte fra journalene tiden til anfallsavbrudd, tiden i status epilepticus før oppstart av prøve-medikament, og årsaken til anfallet. For hver påmelding gjennomførte to nevrologer fra denne kjernegruppen uavhengige innledende vurderinger og bestemte deretter en konsensus eller konsulterte en tredje dommer, etter behov. Dommerne var uvitende om behandlingsoppdragene og tok avgjørelser ved journalgjennomgang.
Innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innleggelse til intensivavdeling etter start av studiemedikamentinfusjon, hvor intensivavdelingen er den første døgnavdelingen for pasienten
ICU-innleggelse registreres som forekommende bare hvis intensivavdelingen er den første døgnavdelingen for pasienten.
Innleggelse til intensivavdeling etter start av studiemedikamentinfusjon, hvor intensivavdelingen er den første døgnavdelingen for pasienten
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: antall kalenderdager etter ankomstdagen til akuttmottaket til sykehusutskrivning eller studieslutt
Oppholdets lengde bestemmes av antall kalenderdager etter ankomstdagen til akuttmottaket til sykehusutskrivning eller studieslutt.
antall kalenderdager etter ankomstdagen til akuttmottaket til sykehusutskrivning eller studieslutt
Minutter fra start av legemiddelinfusjon til avslutning av anfall for pasienter med vellykket behandling
Tidsramme: start av medikamentinfusjon til opphør av anfall
Tiden til avslutning av anfall er intervallet fra starten av studiemedikamentinfusjonen til opphør av klinisk tilsynelatende anfall hos de som møter det primære resultatet.
start av medikamentinfusjon til opphør av anfall
Antall deltakere med anfallsavbrudd innen 20 minutter for pasienter med vellykket behandling
Tidsramme: innen 20 minutter
Antall deltakere med anfallsavbrudd innen 20 minutter etter oppstart av studiemedikament for pasienter med suksess med behandling. Dette utfallsmålet ble bare rapportert i tilleggsmaterialet til hovedoppgaven.
innen 20 minutter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet
Lengde på sykehusopphold i dager
lengden på sykehusoppholdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: Livstruende hypotensjon
Tidsramme: innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Livstruende hypotensjon innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: Livstruende hjertearytmi
Tidsramme: innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Livstruende hjertearytmi innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
innen 60 minutter etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: innen 60 minutter etter start av studiemedikamentinfusjon
Endotrakeal intubasjon innen 60 minutter etter start av studiemedikamentinfusjon
innen 60 minutter etter start av studiemedikamentinfusjon
Antall deltakere med sikkerhetsutfall: Akutt anafylaksi
Tidsramme: innen 6 timer etter starten av studiemedikamentinfusjoner
Akutt anafylaksi er definert som en klinisk presentasjon forenlig med livstruende allergisk reaksjon som oppstår innen 6 timer etter starten av studiemedikamentinfusjoner og manifestert som urticaria i kombinasjon med enten (1) et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg vedvarende i mer enn 5 minutter , eller (2) objektive bevis på luftveisobstruksjon, og for hvilke pasienten ble behandlet med antihistaminer og/eller steroider.
innen 6 timer etter starten av studiemedikamentinfusjoner
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: Akutt respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsdepresjon er definert som svekkelse av ventilasjon eller oksygenering som krever definitiv endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Det er forskjellig fra intubasjoner utført kun for luftveisbeskyttelse hos de med redusert bevissthetsnivå. Det inkluderer ikke de som kun får supraglottiske luftveier eller forbigående pose-ventil-maskestøtte.
24 timer
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: hepatiske transaminase- eller ammoniakkøkninger
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhetsutfall: Hepatisk transaminase eller ammoniakkforhøyelse
24 timer
Antall deltakere med sikkerhetsresultat: Purple Glove Syndrome
Tidsramme: 24 timer
Purple glove syndrome er definert som tilstedeværelsen av alle tre funnene av det objektive ødemet: misfarging og smerte i den distale ekstremiteten der studiemedikamentet ble administrert, med eller uten kjent ekstravasasjon, og som det ikke er noen annen åpenbar etiologi for.
24 timer
Antall deltakere med sikkerhetsutfall: Død
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsutfall: Død
30 dager
Antall deltakere med sikkerhetsutfall: Akutt anfall tilbakefall
Tidsramme: 60 minutter til 12 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Akutt tilbakefall av anfall 60 minutter til 12 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
60 minutter til 12 timer etter start av studiemedikamentinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Hovedetterforsker: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18078
  • 119756 (ANNEN: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzodiazepin Refraktær Status Epilepticus

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere