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Etablierte Behandlungsstudie zum Status Epilepticus (ESETT)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, vergleichende Wirksamkeitsstudie von Fosphenytoin, Valproinsäure oder Levetiracetam in der Notaufnahme von Patienten mit Benzodiazepin-refraktärem Status Epilepticus.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der wirksamsten und/oder am wenigsten wirksamen Behandlung des Benzodiazepin-refraktären Status epilepticus (SE) bei Patienten, die älter als 2 Jahre sind. Es werden drei aktive Behandlungsarme verglichen: Fosphenytoin (FOS), Levetiracetam (LEV) und Valproinsäure (VPA).

Das zweite Ziel ist der Vergleich von drei Medikamenten in Bezug auf sekundäre Ergebnisse.

Das Endziel besteht darin, sicherzustellen, dass die Studie für die Behandlung von etabliertem SE bei Kindern informativ ist, indem die Wirksamkeit, Sicherheit und Häufigkeit von Nebenwirkungen dieser Medikamente bei Kindern beschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bei dem Patienten wurden Krampfanfälle von mehr als 5 Minuten Dauer vor der Behandlung mit dem Studienmedikament beobachtet; Der Patient erhielt eine angemessene Dosis Benzodiazepine. Die letzte Dosis eines Benzos wurde in den 5–30 Minuten vor der Verabreichung des Studienarzneimittels verabreicht. Die Dosen können geteilt werden.; fortgesetzter oder wiederkehrender Anfall in der Notaufnahme; Alter 2 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:Bekannte Schwangerschaft; Häftling; Opt-out-Identifikation; Behandlung mit einem Antikonvulsivum der zweiten Wahl (FOS, PHT, VPA, LEV, Phenobarbital oder andere im MoP definierte Mittel) für diese SE-Episode; Behandlung mit anderen Beruhigungsmitteln mit krampflösenden Eigenschaften als Benzodiazepinen (Propofol, Etomidat, Ketamin oder andere im MoP definierte Mittel); Endotracheale Intubation; Akute traumatische Hirnverletzung; Bekannte Stoffwechselstörung; Bekannte Lebererkrankung; Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung; Bekannte Allergie oder andere bekannte Kontraindikation gegen FOS, PHT, LEV oder VPA; Hypoglykämie < 50 mg/dl; Hyperglykämie > 400 mg/dl; Herzstillstand und postanoxische Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fosphenytoin (FOS)
Verabreichen Sie 20 mg/kg Fosphenytoin intravenös bis zu einer Höchstdosis von 1500 mg (75 kg) über 10 Minuten. Personen, die mehr als 75 kg wiegen, erhalten eine feste Dosis von 1500 Fosphenytoin über 10 Minuten.
Arzneimittel: Fosphenytoin
ACTIVE_COMPARATOR: Valproinsäure
Verabreichen Sie 40 mg/kg Valproinsäure intravenös bis zu einer Höchstdosis von 3000 mg (75 kg) über 10 Minuten. Personen, die mehr als 75 kg wiegen, erhalten eine fixe Dosis von 3000 Valproinsäure über 10 Minuten.
Arzneimittel: Valproinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Verabreichen Sie 60 mg/kg Levetiracetam intravenös bis zu einer Höchstdosis von 4500 mg (75 kg) über 10 Minuten. Personen, die mehr als 75 kg wiegen, erhalten eine feste Dosis von 4500 Levetiracetam über 10 Minuten.
Arzneimittel: Levetiracetam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Beendigung des Status Epilepticus – Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Bestimmt durch das Fehlen klinisch offensichtlicher Anfälle und die Verbesserung des Bewusstseins nach 1 Stunde ohne andere Antikonvulsiva. Absicht zu behandeln
Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Beendigung des Status Epilepticus – Per-Protocol-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Bestimmt durch das Fehlen klinisch offensichtlicher Anfälle und die Verbesserung des Bewusstseins nach 1 Stunde ohne andere Antikonvulsiva. Pro-Protokoll-Analyse
Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Beendigung des Status Epilepticus – Adjudizierte Ergebnisanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Bestimmt durch das Fehlen klinisch offensichtlicher Anfälle und die Verbesserung des Bewusstseins nach 1 Stunde ohne andere Antikonvulsiva. Die bewertete Ergebnisanalyse unterscheidet sich von Ergebnismaß 1, da ein zentraler klinischer phänomenologischer Kern aus vier Neurologen anhand der Krankenakten die Zeit bis zum Ende des Anfalls, die Zeit im Status epilepticus vor dem Beginn der Studienmedikation und die Ursache des Anfalls feststellte. Für jede Einschreibung führten zwei Neurologen aus dieser Kerngruppe unabhängige Anfangsüberprüfungen durch und bestimmten dann einen Konsens oder konsultierten je nach Bedarf einen dritten Gutachter. Die Gutachter waren sich der Behandlungszuweisungen nicht bewusst und trafen Entscheidungen durch Überprüfung der Krankenakte.
Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, wobei die Intensivstation die erste stationäre Einheit für den Patienten ist
Eine Aufnahme auf der Intensivstation wird nur dann als erfolgt erfasst, wenn die Intensivstation die anfängliche stationäre Einheit für den Patienten ist.
Aufnahme auf die Intensivstation nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, wobei die Intensivstation die erste stationäre Einheit für den Patienten ist
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Kalendertage nach dem Tag der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Studienende
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Anzahl der Kalendertage nach dem Tag der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Studienende des Probanden bestimmt.
Anzahl der Kalendertage nach dem Tag der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Studienende
Minuten vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der Anfälle bei Patienten mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Beginn der Medikamenteninfusion bis zum Ende der Anfälle
Die Zeit bis zur Beendigung der Anfälle ist das Intervall vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der klinisch erkennbaren Anfälle bei denjenigen, die den primären Endpunkt erreichen.
Beginn der Medikamenteninfusion bis zum Ende der Anfälle
Anzahl der Teilnehmer mit Anfallsstopp innerhalb von 20 Minuten für Patienten mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Anfallsstopp innerhalb von 20 Minuten nach Beginn des Studienmedikaments für Patienten mit Behandlungserfolg. Diese Ergebnismessung wurde nur in den ergänzenden Materialien zum Primärpapier berichtet.
innerhalb von 20 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Lebensbedrohliche Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Lebensbedrohliche Hypotonie innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Endotracheale Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Endotracheale Intubation innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Akute Anaphylaxie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Studienarzneimittelinfusionen
Akute Anaphylaxie ist definiert als ein klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Infusionen des Studienmedikaments auftritt und sich als Urtikaria in Kombination mit entweder (1) einem länger als 5 Minuten anhaltenden systolischen Blutdruck von < 90 mmHg manifestiert , oder (2) objektiver Hinweis auf eine Obstruktion der Atemwege, und wegen der der Patient mit Antihistaminika und/oder Steroiden behandelt wurde.
innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Studienarzneimittelinfusionen
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Akute Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden
Atemdepression ist definiert als Beeinträchtigung der Ventilation oder Oxygenierung, die eine endgültige endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich macht. Es unterscheidet sich von Intubationen, die nur zum Schutz der Atemwege bei Personen mit vermindertem Bewusstsein durchgeführt werden. Es umfasst nicht diejenigen, die nur supraglottische Atemwege oder vorübergehende Beutel-Ventil-Masken-Unterstützung erhalten.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Hepatische Transaminasen- oder Ammoniakerhöhungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheitsergebnis: Hepatische Transaminasen- oder Ammoniakerhöhungen
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Purple-Glove-Syndrom
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Purple-Glove-Syndrom ist definiert als das Vorliegen aller drei Befunde des objektiven Ödems: Verfärbung und Schmerzen in der distalen Extremität, an der das Studienmedikament verabreicht wurde, mit oder ohne bekannte Extravasation, und für die es keine andere offensichtliche Ätiologie gibt.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsergebnis: Tod
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnis: Wiederauftreten akuter Anfälle
Zeitfenster: 60 Minuten bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
akutes Anfallsrezidiv 60 Minuten bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
60 Minuten bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Hauptermittler: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18078
  • 119756 (ANDERE: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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