Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby status Epilepticus (ESETT)

19. května 2021 aktualizováno: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie účinnosti fosfenytoinu, kyseliny valproové nebo levetiracetamu na oddělení urgentního příjmu pacientů s epileptickým stavem refrakterním na benzodiazepin.

Primárním cílem je určit nejúčinnější a/nebo nejméně účinnou léčbu benzodiazepin-refrakterního status epilepticus (SE) u pacientů starších 2 let. Srovnávají se tři ramena aktivní léčby: fosfenytoin (FOS), levetiracetam (LEV) a kyselina valproová (VPA).

Druhým cílem je srovnání tří léků s ohledem na sekundární výsledky.

Konečným cílem je zajistit, aby studie byla informativní pro léčbu prokázané SE u dětí popisem účinnosti, bezpečnosti a míry nežádoucích účinků těchto léků u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient byl svědkem záchvatu po dobu delší než 5 minut před léčbou studovaným lékem; Pacient dostal adekvátní dávku benzodiazepinů. Poslední dávka benzo byla podána 5-30 minut před podáním studovaného léčiva. Dávky mohou být rozděleny.; pokračující nebo opakující se záchvat na pohotovostním oddělení; Věk 2 roky nebo starší

Kritéria vyloučení: Známé těhotenství; Vězeň; identifikace odhlášení; Léčba antikonvulzivy druhé linie (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital nebo jiné látky definované v MoP) pro tuto epizodu SE; Léčba sedativy s antikonvulzivními vlastnostmi jinými než benzodiazepiny (propofol, etomidát, ketamin nebo jiná činidla definovaná v MoP); Endotracheální intubace; Akutní traumatické poranění mozku; Známá metabolická porucha; Známé onemocnění jater; Známé těžké poškození ledvin; Známá alergie nebo jiná známá kontraindikace FOS, PHT, LEV nebo VPA; hypoglykémie < 50 mg/dl; Hyperglykémie > 400 mg/dl; Srdeční zástava a post-anoxické záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoin (FOS)
Podávejte 20 mg/kg fosfenytoinu intravenózně až do maximální dávky 1500 mg (75 kg) během 10 minut. Osoby vážící více než 75 kg dostávají fixní dávku 1500 fosfenytoinu po dobu 10 minut.
Lék: Fosfenytoin
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina valproová
Podávejte 40 mg/kg kyseliny valproové intravenózně až do maximální dávky 3000 mg (75 kg) během 10 minut. Osoby vážící více než 75 kg dostávají fixní dávku 3000 kyseliny valproové po dobu 10 minut.
Lék: Kyselina valproová
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Podávejte 60 mg/kg levetiracetamu intravenózně až do maximální dávky 4500 mg (75 kg) během 10 minut. Osoby vážící více než 75 kg dostávají fixní dávku 4500 levetiracetamu po dobu 10 minut.
Lék: Levetiracetam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou zástavou Status Epilepticus – záměr léčit
Časové okno: Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku
Určeno nepřítomností klinicky zjevných záchvatů a zlepšením vědomí za 1 hodinu bez jiných antikonvulzivních léků. Záměr léčit
Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku
Počet účastníků s klinickým zastavením Status Epilepticus – analýza podle protokolu
Časové okno: Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku
Určeno nepřítomností klinicky zjevných záchvatů a zlepšením vědomí za 1 hodinu bez jiných antikonvulzivních léků. Analýza podle protokolu
Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku
Počet účastníků s klinickou zástavou Status Epilepticus – analýza předpokládaných výsledků
Časové okno: Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku
Určeno nepřítomností klinicky zjevných záchvatů a zlepšením vědomí za 1 hodinu bez jiných antikonvulzivních léků. Analýza odhadovaných výsledků se liší od výsledného opatření 1, protože centrální klinické fenomenologické jádro čtyř neurologů posuzovalo z lékařských záznamů dobu do ukončení záchvatu, dobu ve stavu epilepticus před zahájením zkušebního podávání léku a příčinu záchvatu. Pro každý zápis provedli dva neurologové z této základní skupiny nezávislá počáteční hodnocení a poté podle potřeby stanovili konsenzus nebo konzultovali třetího posuzovatele. Porotci si nebyli vědomi přidělení léčby a rozhodovali na základě lékařské dokumentace.
Do 60 minut po zahájení infuze studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Přijetí na jednotku intenzivní péče po zahájení infuze studovaného léku, kde je JIP pro pacienta počáteční lůžkovou jednotkou
Příjem na JIP se zaznamená jako uskutečněný pouze v případě, že JIP je pro pacienta počáteční lůžkovou jednotkou.
Přijetí na jednotku intenzivní péče po zahájení infuze studovaného léku, kde je JIP pro pacienta počáteční lůžkovou jednotkou
Délka pobytu na JIP
Časové okno: počet kalendářních dnů po dni příjezdu ED do propuštění z nemocnice nebo do konce studie
Délka pobytu je určena počtem kalendářních dnů po dni příjezdu ED do propuštění z nemocnice nebo do konce studie.
počet kalendářních dnů po dni příjezdu ED do propuštění z nemocnice nebo do konce studie
Minuty od zahájení infuze zkušebního léku po ukončení záchvatů u pacientů s úspěšnou léčbou
Časové okno: zahájení infuze drogy až po zastavení záchvatu
Doba do ukončení záchvatů je interval od začátku infuze studovaného léku do ukončení klinicky zjevného záchvatu u těch, kteří splňují primární výsledek.
zahájení infuze drogy až po zastavení záchvatu
Počet účastníků s ukončením záchvatu do 20 minut pro pacienty s úspěšnou léčbou
Časové okno: do 20 minut
Počet účastníků s ukončením záchvatů do 20 minut od zahájení studie u pacientů s úspěšnou léčbou. Tato výsledná míra byla uvedena pouze v doplňkových materiálech k primárnímu dokumentu.
do 20 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace ve dnech
délka pobytu v nemocnici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: život ohrožující hypotenze
Časové okno: do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
Život ohrožující hypotenze do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: Život ohrožující srdeční arytmie
Časové okno: do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
Život ohrožující srdeční arytmie do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: Endotracheální intubace
Časové okno: do 60 minut od začátku infuze studovaného léku
Endotracheální intubace do 60 minut od zahájení infuze studovaného léku
do 60 minut od začátku infuze studovaného léku
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: Akutní anafylaxe
Časové okno: do 6 hodin od zahájení infuzí studovaného léku
Akutní anafylaxe je definována jako klinický projev odpovídající život ohrožující alergické reakci, která se objeví do 6 hodin od zahájení infuzí studovaného léku a projevuje se jako kopřivka v kombinaci buď s (1) systolickým krevním tlakem < 90 mmHg trvajícím déle než 5 minut nebo (2) objektivní důkaz obstrukce dýchacích cest a pro kterou byl pacient léčen antihistaminiky a/nebo steroidy.
do 6 hodin od zahájení infuzí studovaného léku
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti: Akutní respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
Respirační deprese je definována jako porucha ventilace nebo oxygenace vyžadující definitivní endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci. Liší se od intubací prováděných pouze za účelem ochrany dýchacích cest u osob se sníženou úrovní vědomí. Nezahrnuje pacienty, kteří dostávají pouze supraglotické dýchací cesty nebo přechodnou podporu vak-ventil-maska.
24 hodin
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti: jaterní transamináza nebo zvýšení amoniaku
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnostní výsledek: zvýšení jaterních transamináz nebo amoniaku
24 hodin
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti: Syndrom purpurové rukavice
Časové okno: 24 hodin
Syndrom purpurové rukavice je definován jako přítomnost všech tří nálezů objektivního edému: změna barvy a bolest v distální končetině, do které byl podán studovaný lék, se známou extravazací nebo bez ní, a pro kterou neexistuje žádná jiná evidentní etiologie.
24 hodin
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: Smrt
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní výsledek: Smrt
30 dní
Počet účastníků s bezpečnostním výsledkem: Recidiva akutního záchvatu
Časové okno: 60 minut až 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
recidiva akutního záchvatu 60 minut až 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
60 minut až 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18078
  • 119756 (JINÝ: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit