Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etableret status epilepticus behandlingsforsøg (ESETT)

19. maj 2021 opdateret af: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

En multicenter, randomiseret, blindet, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af fosphenytoin, valproinsyre eller Levetiracetam i akutmodtagelsen, behandling af patienter med benzodiazepin-refraktær status epilepticus.

Det primære formål er at bestemme den mest effektive og/eller den mindst effektive behandling af benzodiazepin-refraktær status epilepticus (SE) blandt patienter over 2 år. Der sammenlignes tre aktive behandlingsarme: fosphenytoin (FOS), levetiracetam (LEV) og valproinsyre (VPA).

Det andet mål er sammenligning af tre lægemidler med hensyn til sekundære resultater.

Det endelige mål er at sikre, at forsøget er informativt til behandling af etableret SE hos børn ved at beskrive effektiviteten, sikkerheden og antallet af bivirkninger af disse lægemidler hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patient, der er vidne til anfald i mere end 5 minutters varighed før behandling med undersøgelseslægemiddel; Patienten fik tilstrækkelig dosis benzodiazepiner. Den sidste dosis af en benzo blev indgivet i de 5-30 minutter før undersøgelseslægemiddeladministrationen. Doserne kan opdeles.; fortsat eller tilbagevendende anfald i Akutafdelingen; Alder 2 år eller ældre

Eksklusionskriterier:Kendt graviditet; Fange; Opt-out identifikation; Behandling med et antikonvulsivt middel (FOS, PHT, VPA, LEV, phenobarbital eller andre midler defineret i MoP) for denne episode af SE; Behandling med beroligende midler med andre antikonvulsive egenskaber end benzodiazepiner (propofol, etomidat, ketamin eller andre midler defineret i MoP); Endotracheal intubation; Akut traumatisk hjerneskade; Kendt metabolisk lidelse; Kendt leversygdom; Kendt alvorlig nyreinsufficiens; Kendt allergi eller anden kendt kontraindikation over for FOS, PHT, LEV eller VPA; Hypoglykæmi < 50 mg/dL; Hyperglykæmi > 400 mg/dL; Hjertestop og post-anoksiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fosphenytoin (FOS)
Administrer 20 mg/kg fosphenytoin intravenøst ​​op til en maksimal dosis på 1500 mg (75 kg) over 10 minutter. De, der vejer mere end 75 kg, får en fast dosis på 1500 fosphenytoin over 10 minutter.
Medicin: Fosphenytoin
ACTIVE_COMPARATOR: Valproinsyre
Administrer 40 mg/kg valproinsyre intravenøst ​​op til en maksimal dosis på 3000 mg (75 kg) over 10 minutter. De, der vejer mere end 75 kg, får en fast dosis på 3000 valproinsyre over 10 minutter.
Medicin: Valproinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Administrer 60 mg/kg levetiracetam intravenøst ​​op til en maksimal dosis på 4500 mg (75 kg) over 10 minutter. De, der vejer mere end 75 kg, får en fast dosis på 4500 levetiracetam over 10 minutter.
Medicin: Levetiracetam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk ophør af Status Epilepticus - Intention to Treat
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
Bestemt af fraværet af klinisk tydelige anfald og forbedring af bevidstheden efter 1 time uden anden antikonvulsiv medicin. Intention om at behandle
Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
Antal deltagere med klinisk ophør af Status Epilepticus - Per-protokol Analyse
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
Bestemt af fraværet af klinisk tydelige anfald og forbedring af bevidstheden efter 1 time uden anden antikonvulsiv medicin. Per-protokol analyse
Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
Antal deltagere med klinisk ophør af status epilepticus - Analyse af bedømte resultater
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
Bestemt af fraværet af klinisk tydelige anfald og forbedring af bevidstheden efter 1 time uden anden antikonvulsiv medicin. Analysen af ​​bedømte udfald er forskellig fra resultatmål 1, fordi en central klinisk fænomenologisk kerne af fire neurologer ud fra journalerne vurderede tiden til anfaldsophør, tiden i status epilepticus før påbegyndelse af forsøg med lægemiddel og årsagen til anfaldet. For hver tilmelding gennemførte to neurologer fra denne kernegruppe uafhængige indledende gennemgange og fastslog derefter en konsensus eller konsulterede en tredje dommer efter behov. Bedømmerne var uvidende om behandlingsopgaverne og traf afgørelser ved journalgennemgang.
Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion, hvor ICU er den indledende indlæggelsesenhed for patienten
ICU-indlæggelse registreres kun som forekommende, hvis ICU er den indledende indlæggelsesenhed for patienten.
Indlæggelse på intensiv afdeling efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion, hvor ICU er den indledende indlæggelsesenhed for patienten
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: antal kalenderdage efter ankomstdagen til akutmodtagelsen indtil hospitalsudskrivning eller forsøgspersons afslutning på studiet
Opholdslængden bestemmes af antallet af kalenderdage efter ankomstdagen til akutmodtagelsen indtil hospitalsudskrivelse eller forsøgspersons afslutning på studiet.
antal kalenderdage efter ankomstdagen til akutmodtagelsen indtil hospitalsudskrivning eller forsøgspersons afslutning på studiet
Minutter fra start af forsøg med lægemiddelinfusion til afslutning af anfald for patienter med succesfuld behandling
Tidsramme: start af lægemiddelinfusion til ophør af anfald
Tiden til ophør af anfald er intervallet fra starten af ​​studiets lægemiddelinfusion til ophør af klinisk tilsyneladende anfald hos dem, der opfylder det primære resultat.
start af lægemiddelinfusion til ophør af anfald
Antal deltagere med anfaldsophør inden for 20 minutter for patienter med succesfuld behandling
Tidsramme: inden for 20 minutter
Antal deltagere med anfaldsophør inden for 20 minutter efter påbegyndelse af studielægemidlet for patienter med succesfuld behandling. Dette resultatmål blev kun rapporteret i det supplerende materiale til det primære papir.
inden for 20 minutter
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: længde af hospitalsophold
Længde af hospitalsophold i dage
længde af hospitalsophold

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Livstruende hypotension
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Livstruende hypotension inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Livstruende hjertearytmi
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Livstruende hjertearytmi inden for 60 minutter efter starten af ​​studiets lægemiddelinfusion
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Endotracheal intubation
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Endotracheal intubation inden for 60 minutter efter start af studiemedicinsinfusion
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Akut anafylaksi
Tidsramme: inden for 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusioner
Akut anafylaksi er defineret som en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med livstruende allergisk reaktion, der opstår inden for 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusioner og manifesteret som nældefeber i kombination med enten (1) et systolisk blodtryk på < 90 mmHg vedvarende i mere end 5 minutter , eller (2) objektive beviser for luftvejsobstruktion, og for hvilke patienten blev behandlet med antihistaminer og/eller steroider.
inden for 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusioner
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Akut respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
Respirationsdepression er defineret som svækkelse af ventilation eller iltning, der nødvendiggør definitiv endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Det adskiller sig fra intubationer, der kun udføres for luftvejsbeskyttelse hos dem med nedsatte bevidsthedsniveauer. Det inkluderer ikke dem, der kun får supraglottiske luftveje eller forbigående pose-ventil-maske-støtte.
24 timer
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Levertransaminase- eller ammoniakforhøjelser
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhedsresultat: Forhøjede levertransaminaser eller ammoniak
24 timer
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Purple Glove Syndrome
Tidsramme: 24 timer
Purple glove syndrome er defineret som tilstedeværelsen af ​​alle tre fund af det objektive ødem: misfarvning og smerter i den distale ekstremitet, hvor undersøgelseslægemidlet blev administreret, med eller uden kendt ekstravasation, og som der ikke er nogen anden åbenbar ætiologi for.
24 timer
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Død
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultat: Død
30 dage
Antal deltagere med sikkerhedsresultat: Gentagelse af akut anfald
Tidsramme: 60 minutter til 12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
akut tilbagefald af anfald 60 minutter til 12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
60 minutter til 12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Ledende efterforsker: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18078
  • 119756 (ANDET: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin Refraktær Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner