Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Establated Status Epilepticus Treatment Trial (ESETT)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, vertaileva fosfenytoiinin, valproiinihapon tai levetirasetaamin tehokkuustutkimus päivystyspoliklinikalla potilailla, joilla on bentsodiatsepiinirefraktorinen epilepsia.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehokkain ja/tai vähiten tehokkain hoito bentsodiatsepiinirefraktoriseen status epilepticukseen (SE) yli 2-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Vertailussa on kolme aktiivista hoitohaaraa: fosfenytoiini (FOS), levetirasetaami (LEV) ja valproiinihappo (VPA).

Toinen tavoite on kolmen lääkkeen vertailu toissijaisten tulosten suhteen.

Lopullisena tavoitteena on varmistaa, että tutkimus on informatiivinen lasten vakiintuneen SE:n hoidossa kuvaamalla näiden lääkkeiden tehokkuutta, turvallisuutta ja haittavaikutusten määrää lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilas, jonka havaittiin kouristavan yli 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeellä hoitoa; Potilas sai riittävän annoksen bentsodiatsepiineja. Viimeinen annos bentsoa annettiin 5-30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Annokset voidaan jakaa.; jatkuva tai toistuva kohtaus päivystysosastolla; Ikä 2 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit: Tunnettu raskaus; Vanki; Opt-out-tunnistus; Hoito toisen linjan antikonvulsantilla (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbitaali tai muut MoP:ssa määritellyt aineet) tälle SE-jaksolle; Hoito rauhoittavilla aineilla, joilla on muita antikonvulsiivisia ominaisuuksia kuin bentsodiatsepiineja (propofoli, etomidaatti, ketamiini tai muut työpöytäkirjassa määritellyt aineet); Endotrakeaalinen intubaatio; Akuutti traumaattinen aivovaurio; Tunnettu aineenvaihduntahäiriö; Tunnettu maksasairaus; Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta; Tunnettu allergia tai muu tunnettu vasta-aihe FOS:lle, PHT:lle, LEV:lle tai VPA:lle; Hypoglykemia < 50 mg/dl; Hyperglykemia > 400 mg/dl; Sydämenpysähdys ja anoksiset kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoiini (FOS)
Anna 20 mg/kg fosfenytoiinia suonensisäisesti enintään 1500 mg:n (75 kg) annokseen asti 10 minuutin aikana. Yli 75 kg painavat saavat kiinteän annoksen 1500 fosfenytoiinia 10 minuutin aikana.
Lääke: Fosfenytoiini
ACTIVE_COMPARATOR: Valproiinihappo
Anna 40 mg/kg valproiinihappoa suonensisäisesti enintään 3000 mg:n (75 kg) annokseen asti 10 minuutin aikana. Yli 75 kg painavat saavat kiinteän annoksen 3000 valproiinihappoa 10 minuutin aikana.
Lääke: Valproiinihappo
ACTIVE_COMPARATOR: Levetirasetaami
Anna 60 mg/kg levetirasetaamia suonensisäisesti enintään 4500 mg:aan (75 kg) asti 10 minuutin aikana. Yli 75 kg painavat saavat kiinteän 4500 levetirasetaamin annoksen 10 minuutin aikana.
Lääke: Levetirasetaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden epilepsiatilanne kliinisesti lakkaa - Hoidon aikomus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Määritetty kliinisesti ilmeisten kohtausten puuttumisen ja tajunnan paranemisen perusteella 1 tunnin kuluttua ilman muita kouristuslääkkeitä. Aikomus hoitaa
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Osallistujien määrä, joilla on kliininen epileptinen tila - protokollakohtainen analyysi
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Määritetty kliinisesti ilmeisten kohtausten puuttumisen ja tajunnan paranemisen perusteella 1 tunnin kuluttua ilman muita kouristuslääkkeitä. Protokollakohtainen analyysi
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Osallistujien määrä, joiden kliininen epilepsiatilanne on lakannut – arvioitujen tulosten analyysi
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Määritetty kliinisesti ilmeisten kohtausten puuttumisen ja tajunnan paranemisen perusteella 1 tunnin kuluttua ilman muita kouristuslääkkeitä. Arvioitujen tulosten analyysi eroaa tulosmittauksesta 1, koska neljästä neurologista koostuva keskeinen kliinisen fenomenologian ydin arvioi potilastietojen perusteella ajan kohtauksen lopettamiseen, status epilepticus -ajan ennen lääketutkimuksen aloittamista ja kohtauksen syyn. Jokaisen ilmoittautumisen osalta kaksi tämän ydinryhmän neurologia suoritti riippumattoman alustavan arvioinnin ja päätti sitten konsensuksen tai konsultoi kolmatta tuomaria tarpeen mukaan. Tuomarit eivät olleet tietoisia hoitotehtävistä ja tekivät päätökset potilastietojen tarkastelun perusteella.
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikköön päässeiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen, jossa teho-osasto on potilaan ensimmäinen laitososasto
Tehohoitoon ottaminen kirjataan tapahtuneeksi vain, jos tehoosasto on potilaan ensimmäinen laitososasto.
Pääsy tehohoitoon tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen, jossa teho-osasto on potilaan ensimmäinen laitososasto
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: kalenteripäivien määrä ED-saapumispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kohteen opintojen päättymiseen asti
Oleskelun kesto määräytyy ED-saapumispäivän jälkeisten kalenteripäivien lukumäärän mukaan sairaalasta kotiutumiseen tai kohteen opintojen päättymiseen.
kalenteripäivien määrä ED-saapumispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kohteen opintojen päättymiseen asti
Minuutit lääkekoe-infuusion alkamisesta kohtausten päättymiseen potilailla, joiden hoito on onnistunut
Aikaikkuna: lääkeinfuusion aloittamisesta kohtausten lopettamiseen
Aika kohtausten päättymiseen on aika tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta kliinisesti ilmeisen kohtauksen lopettamiseen niillä, jotka täyttävät ensisijaisen tuloksen.
lääkeinfuusion aloittamisesta kohtausten lopettamiseen
Niiden osallistujien määrä, joiden kohtaus lopetettiin 20 minuutin sisällä potilaille, joiden hoito on onnistunut
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä
Niiden osallistujien määrä, joiden kohtaus lopetettiin 20 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta potilailla, joiden hoito on onnistunut. Tämä tulosmitta raportoitiin vain Primary Paperin lisämateriaaleissa.
20 minuutin sisällä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon pituus
Sairaalahoidon kesto päivinä
sairaalahoidon pituus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Henkeä uhkaava hypotensio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Henkeä uhkaava hypotensio 60 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö 60 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien lukumäärä: Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Endotrakeaalinen intubaatio 60 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
60 minuutin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Akuutti anafylaksia
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusioiden aloittamisesta
Akuutti anafylaksia määritellään kliiniseksi oireeksi, joka vastaa henkeä uhkaavaa allergista reaktiota, joka ilmenee 6 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta ja ilmenee urtikariana yhdessä joko (1) systolisen verenpaineen kanssa < 90 mmHg, joka kestää yli 5 minuuttia. tai (2) objektiivinen näyttö hengitysteiden tukkeutumisesta ja jonka vuoksi potilasta hoidettiin antihistamiineilla ja/tai steroideilla.
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusioiden aloittamisesta
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Akuutti hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengityslama määritellään ventilaation tai hapetuksen heikkenemiseksi, mikä edellyttää lopullista endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Se eroaa intubaatioista, jotka suoritetaan vain hengitysteiden suojaamiseksi henkilöille, joiden tajuntataso on heikentynyt. Se ei sisällä niitä, jotka saavat vain supraglottisia hengitysteitä tai ohimenevää pussi-venttiili-maski-tukea.
24 tuntia
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Maksan transaminaasien tai ammoniakin nousu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuustulos: Maksan transaminaasi- tai ammoniakkipitoisuuden nousu
24 tuntia
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä: Purple Glove -oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Purppurakäsine-oireyhtymä määritellään kaikkien kolmen objektiivisen turvotuksen löydökseksi: värimuutos ja kipu distaalisessa raajassa, johon tutkimuslääkettä annettiin, tunnetun ekstravasaation kanssa tai ilman, ja jolle ei ole muuta ilmeistä etiologiaa.
24 tuntia
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä: Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuustulos: Kuolema
30 päivää
Turvallisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä: Akuutti kohtauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 minuutista 12 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
akuutin kohtauksen uusiutuminen 60 minuutista 12 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
60 minuutista 12 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Päätutkija: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18078
  • 119756 (MUUTA: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bentsodiatsepiinirefractory Status Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa