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Ensaio de Tratamento de Estado Epiléptico Estabelecido (ESETT)

19 de maio de 2021 atualizado por: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego e comparativo da eficácia de fosfenitoína, ácido valpróico ou levetiracetam no tratamento de pacientes com estado de mal epiléptico refratário a benzodiazepínicos.

O objetivo principal é determinar o tratamento mais eficaz e/ou menos eficaz do estado de mal epiléptico (SE) refratário aos benzodiazepínicos entre pacientes com mais de 2 anos. Existem três braços de tratamento ativo sendo comparados: fosfenitoína (FOS), levetiracetam (LEV) e ácido valpróico (VPA).

O segundo objetivo é a comparação de três drogas em relação aos resultados secundários.

O objetivo final é garantir que o estudo seja informativo para o tratamento de SE estabelecido em crianças, descrevendo a eficácia, segurança e taxa de reações adversas desses medicamentos em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente presenciou convulsões por mais de 5 minutos antes do tratamento com a droga do estudo; Paciente recebeu dose adequada de benzodiazepínicos. A última dose de um benzo foi administrada 5-30 minutos antes da administração do medicamento em estudo. As doses podem ser divididas.; convulsão continuada ou recorrente no Departamento de Emergência; Idade 2 anos ou mais

Critérios de Exclusão: Gravidez conhecida; Prisioneiro; Identificação de exclusão; Tratamento com um anticonvulsivante de segunda linha (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital ou outros agentes definidos no MoP) para este episódio de SE; Tratamento com sedativos com propriedades anticonvulsivantes diferentes dos benzodiazepínicos (propofol, etomidato, cetamina ou outros agentes definidos no MoP); Intubação endotraqueal; lesão cerebral traumática aguda; Distúrbio metabólico conhecido; Doença hepática conhecida; insuficiência renal grave conhecida; Alergia conhecida ou outra contraindicação conhecida a FOS, PHT, LEV ou VPA; Hipoglicemia < 50 mg/dL; Hiperglicemia > 400 mg/dL; Parada cardíaca e convulsões pós-anóxicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenitoína (FOS)
Administrar 20 mg/Kg de fosfenitoína por via intravenosa até uma dose máxima de 1500 mg (75 Kg) durante 10 minutos. Aqueles com peso superior a 75 Kg recebem uma dose fixa de 1500 fosfenitoína durante 10 minutos.
Medicamento: Fosfenitoína
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido valpróico
Administrar 40 mg/Kg de ácido valpróico por via intravenosa até uma dose máxima de 3000 mg (75 Kg) durante 10 minutos. Aqueles com peso superior a 75 kg recebem uma dose fixa de ácido valpróico 3.000 durante 10 minutos.
Medicamento: Ácido valpróico
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Administrar 60 mg/Kg de levetiracetam por via intravenosa até uma dose máxima de 4500 mg (75 Kg) durante 10 minutos. Aqueles com peso superior a 75 Kg recebem uma dose fixa de 4500 levetiracetam durante 10 minutos.
Medicamento: Levetiracetam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cessação clínica do estado de mal epiléptico - intenção de tratar
Prazo: Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
Determinado pela ausência de convulsões clinicamente aparentes e melhora da consciência em 1 hora sem outros medicamentos anticonvulsivantes. Intenção de tratar
Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com cessação clínica do estado de mal epiléptico - análise por protocolo
Prazo: Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
Determinado pela ausência de convulsões clinicamente aparentes e melhora da consciência em 1 hora sem outros medicamentos anticonvulsivantes. Análise por protocolo
Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com cessação clínica do estado de mal epiléptico - análise de resultados julgados
Prazo: Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
Determinado pela ausência de convulsões clinicamente aparentes e melhora da consciência em 1 hora sem outros medicamentos anticonvulsivantes. A análise de resultados julgados é diferente da medida de resultado 1 porque um núcleo central de fenomenologia clínica de quatro neurologistas julgou a partir dos registros médicos o tempo até a cessação da convulsão, o tempo em estado de mal epiléptico antes do início do medicamento experimental e a causa da convulsão. Para cada inscrição, dois neurologistas desse grupo principal conduziram revisões iniciais independentes e então determinaram um consenso ou consultaram um terceiro juiz, conforme necessário. Os juízes desconheciam as atribuições de tratamento e fizeram determinações por meio de revisão de prontuários médicos.
Dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Admissão na unidade de terapia intensiva após o início da infusão do medicamento do estudo, onde a UTI é a unidade inicial de internação do paciente
A admissão na UTI é registrada como ocorrendo apenas se a UTI for a unidade inicial de internação do paciente.
Admissão na unidade de terapia intensiva após o início da infusão do medicamento do estudo, onde a UTI é a unidade inicial de internação do paciente
Duração da permanência na UTI
Prazo: número de dias corridos após o dia da chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar ou final do estudo
A duração da internação é determinada pelo número de dias corridos após o dia da chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar ou o final do estudo do sujeito.
número de dias corridos após o dia da chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar ou final do estudo
Minutos desde o início da infusão do medicamento experimental até o término das convulsões para pacientes com sucesso no tratamento
Prazo: início da infusão da droga até a cessação das convulsões
O tempo até o término das convulsões é o intervalo desde o início da infusão do medicamento do estudo até a cessação da convulsão clinicamente aparente naqueles que atendem ao resultado primário.
início da infusão da droga até a cessação das convulsões
Número de participantes com cessação da convulsão em 20 minutos para pacientes com sucesso no tratamento
Prazo: dentro de 20 minutos
Número de participantes com cessação das convulsões dentro de 20 minutos após o início do medicamento do estudo para pacientes com sucesso no tratamento. Essa medida de resultado foi relatada apenas nos materiais suplementares do artigo principal.
dentro de 20 minutos
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: tempo de internação
Duração da internação em dias
tempo de internação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado de segurança: hipotensão com risco de vida
Prazo: dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Hipotensão com risco de vida dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com resultado de segurança: arritmia cardíaca com risco de vida
Prazo: dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Arritmia cardíaca com risco de vida dentro de 60 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo
dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com desfecho de segurança: intubação endotraqueal
Prazo: dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Intubação endotraqueal dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
dentro de 60 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com desfecho de segurança: anafilaxia aguda
Prazo: dentro de 6 horas do início das infusões do medicamento do estudo
A anafilaxia aguda é definida como uma apresentação clínica consistente com reação alérgica com risco de vida ocorrendo dentro de 6 horas após o início das infusões do medicamento do estudo e manifestada como urticária em combinação com (1) pressão arterial sistólica < 90 mmHg mantida por mais de 5 minutos , ou (2) evidência objetiva de obstrução das vias aéreas e para a qual o paciente foi tratado com anti-histamínicos e/ou esteróides.
dentro de 6 horas do início das infusões do medicamento do estudo
Número de Participantes com Resultado de Segurança: Depressão Respiratória Aguda
Prazo: 24 horas
A depressão respiratória é definida como comprometimento da ventilação ou oxigenação, necessitando de intubação endotraqueal definitiva e ventilação mecânica. É diferente das intubações realizadas apenas para proteção das vias aéreas naqueles com níveis reduzidos de consciência. Não inclui aqueles que recebem apenas vias aéreas supraglóticas ou suporte temporário bolsa-válvula-máscara.
24 horas
Número de participantes com resultado de segurança: transaminase hepática ou elevações de amônia
Prazo: 24 horas
Resultado de segurança: elevações de transaminase hepática ou amônia
24 horas
Número de participantes com resultado de segurança: síndrome da luva roxa
Prazo: 24 horas
A síndrome da luva roxa é definida como a presença de todos os três achados do edema objetivo: descoloração e dor na extremidade distal na qual o medicamento do estudo foi administrado, com ou sem extravasamento conhecido e para o qual não há outra etiologia evidente.
24 horas
Número de participantes com resultado de segurança: morte
Prazo: 30 dias
Resultado de segurança: Morte
30 dias
Número de participantes com resultado de segurança: recorrência de convulsão aguda
Prazo: 60 minutos a 12 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
recorrência de convulsão aguda 60 minutos a 12 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
60 minutos a 12 horas após o início da infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Investigador principal: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18078
  • 119756 (OUTRO: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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