Próba leczenia ustalonego stanu padaczkowego (ESETT)
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie skuteczności fosfenytoiny, kwasu walproinowego lub lewetyracetamu w leczeniu oddziałów ratunkowych pacjentów z padaczką oporną na benzodiazepiny.
Głównym celem jest określenie najskuteczniejszego i/lub najmniej skutecznego leczenia stanu padaczkowego opornego na benzodiazepiny (SE) wśród pacjentów w wieku powyżej 2 lat. Porównywane są trzy aktywne grupy terapeutyczne: fosfenytoina (FOS), lewetiracetam (LEV) i kwas walproinowy (VPA).
Drugim celem jest porównanie trzech leków pod kątem wyników drugorzędowych.
Ostatecznym celem jest upewnienie się, że badanie jest pouczające w leczeniu ustalonego SE u dzieci poprzez opisanie skuteczności, bezpieczeństwa i częstości działań niepożądanych tych leków u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
- Banner University Medical Center - South Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94145
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- A.I.DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
- Temple University Hospital Episcopal Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Children's Medical Center UTSW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Health System University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: pacjent był świadkiem drgawek trwających dłużej niż 5 minut przed leczeniem badanym lekiem; Pacjent otrzymał odpowiednią dawkę benzodiazepin. Ostatnią dawkę benzo podawano na 5-30 minut przed podaniem badanego leku. Dawki można podzielić.; ciągły lub nawracający napad w oddziale ratunkowym; Wiek 2 lata lub więcej
Kryteria wykluczenia: Znana ciąża; Więzień; Identyfikacja rezygnacji; Leczenie lekiem przeciwdrgawkowym drugiego rzutu (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital lub inne środki określone w MoP) w tym epizodzie SE; Leczenie środkami uspokajającymi o właściwościach przeciwdrgawkowych innymi niż benzodiazepiny (propofol, etomidat, ketamina lub inne środki określone w MoP); Intubacja dotchawicza; Ostre urazowe uszkodzenie mózgu; Znane zaburzenie metaboliczne; Znana choroba wątroby; Znana ciężka niewydolność nerek; Znana alergia lub inne znane przeciwwskazania do FOS, PHT, LEV lub VPA; hipoglikemia < 50 mg/dl; hiperglikemia > 400 mg/dl; Zatrzymanie akcji serca i drgawki po niedotlenieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfenytoina (FOS)
Podawać dożylnie 20 mg/kg fosfenytoiny do maksymalnej dawki 1500 mg (75 kg) w ciągu 10 minut.
Osoby ważące ponad 75 kg otrzymują ustaloną dawkę 1500 fosfenytoiny w ciągu 10 minut.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas walproinowy
Podawać dożylnie 40 mg/kg kwasu walproinowego do maksymalnej dawki 3000 mg (75 kg) w ciągu 10 minut.
Osoby ważące ponad 75 kg otrzymują ustaloną dawkę kwasu walproinowego 3000 w ciągu 10 minut.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lewetyracetam
Podawać dożylnie 60 mg/kg lewetyracetamu do maksymalnej dawki 4500 mg (75 kg) w ciągu 10 minut.
Osoby ważące ponad 75 kg otrzymują ustaloną dawkę 4500 lewetyracetamu w ciągu 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznym ustaniem stanu padaczkowego – zamiar leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Określone na podstawie braku klinicznie widocznych napadów padaczkowych i poprawy świadomości po 1 godzinie bez innych leków przeciwdrgawkowych.
Zamiar leczenia
|
W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznym ustaniem stanu padaczkowego — analiza według protokołu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Określone na podstawie braku klinicznie widocznych napadów padaczkowych i poprawy świadomości po 1 godzinie bez innych leków przeciwdrgawkowych.
Analiza według protokołu
|
W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem stanu padaczkowego — analiza rozstrzygniętych wyników
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Określone na podstawie braku klinicznie widocznych napadów padaczkowych i poprawy świadomości po 1 godzinie bez innych leków przeciwdrgawkowych.
Analiza rozstrzygniętych wyników różni się od pomiaru wyniku 1, ponieważ centralny rdzeń fenomenologii klinicznej składający się z czterech neurologów orzekł na podstawie dokumentacji medycznej czas do ustania napadów, czas w stanie padaczkowym przed rozpoczęciem próby leku i przyczynę napadu.
W przypadku każdej rejestracji dwóch neurologów z tej podstawowej grupy przeprowadziło niezależne wstępne przeglądy, a następnie w razie potrzeby ustaliło konsensus lub skonsultowało się z trzecim arbitrem.
Sędziowie nie byli świadomi przypisań do leczenia i dokonywali ustaleń na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
W ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po rozpoczęciu wlewu badanego leku, gdzie OIOM jest początkowym oddziałem szpitalnym dla pacjenta
|
Przyjęcie na OIOM jest rejestrowane jako mające miejsce tylko wtedy, gdy OIT jest początkowym oddziałem szpitalnym dla pacjenta.
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po rozpoczęciu wlewu badanego leku, gdzie OIOM jest początkowym oddziałem szpitalnym dla pacjenta
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: liczba dni kalendarzowych od dnia przybycia na SOR do wypisu ze szpitala lub zakończenia studiów przez uczestnika
|
O długości pobytu decyduje liczba dni kalendarzowych od dnia przybycia na SOR do wypisu ze szpitala lub zakończenia studiów.
|
liczba dni kalendarzowych od dnia przybycia na SOR do wypisu ze szpitala lub zakończenia studiów przez uczestnika
|
|
Minuty od rozpoczęcia wlewu leku próbnego do zakończenia napadów u pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: rozpoczęcia wlewu leku do ustania napadów
|
Czas do ustania napadów to okres od rozpoczęcia wlewu badanego leku do ustania klinicznie widocznego napadu u osób, które spełniają główny punkt końcowy.
|
rozpoczęcia wlewu leku do ustania napadów
|
|
Liczba uczestników, u których napady ustały w ciągu 20 minut u pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut
|
Liczba uczestników, u których napady ustały w ciągu 20 minut od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem u pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem.
Ta miara wyniku została zgłoszona tylko w materiałach uzupełniających do dokumentu podstawowego.
|
w ciągu 20 minut
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
długość pobytu w szpitalu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: zagrażające życiu niedociśnienie
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
Zagrażające życiu niedociśnienie w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: zagrażająca życiu arytmia serca
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
Zagrażająca życiu arytmia serca w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Intubacja dotchawicza w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: ostra anafilaksja
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
Ostra anafilaksja jest zdefiniowana jako obraz kliniczny zgodny z zagrażającą życiu reakcją alergiczną występującą w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia infuzji badanego leku i objawiającą się pokrzywką w połączeniu z (1) skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg utrzymującym się przez ponad 5 minut lub (2) obiektywne dowody niedrożności dróg oddechowych, z powodu której pacjent był leczony lekami przeciwhistaminowymi i (lub) steroidami.
|
w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia infuzji badanego leku
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: ostra depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Depresja oddechowa jest definiowana jako upośledzenie wentylacji lub utlenowania powodujące konieczność ostatecznej intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
Różni się od intubacji wykonywanych wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych u osób z obniżonym poziomem świadomości.
Nie obejmuje to osób uzyskujących jedynie nadgłośniowe drogi oddechowe lub przejściowe wspomaganie worka-zastawki-maski.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub amoniaku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub amoniaku
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: zespół purpurowej rękawiczki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zespół fioletowej rękawiczki definiuje się jako obecność wszystkich trzech objawów przedmiotowego obrzęku: przebarwienie i ból dystalnej kończyny, w którą podano badany lek, z wynaczynieniem lub bez, i dla którego nie ma innej ewidentnej etiologii.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik bezpieczeństwa: Śmierć
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z wynikiem bezpieczeństwa: ostry nawrót napadu
Ramy czasowe: 60 minut do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
ostry nawrót napadu od 60 minut do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
|
60 minut do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
- Główny śledczy: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bleck T, Cock H, Chamberlain J, Cloyd J, Connor J, Elm J, Fountain N, Jones E, Lowenstein D, Shinnar S, Silbergleit R, Treiman D, Trinka E, Kapur J. The established status epilepticus trial 2013. Epilepsia. 2013 Sep;54 Suppl 6(0 6):89-92. doi: 10.1111/epi.12288.
- Cock HR; ESETT Group. Established status epilepticus treatment trial (ESETT). Epilepsia. 2011 Oct;52 Suppl 8:50-2. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03237.x.
- Coralic Z, Kapur J, Olson KR, Chamberlain JM, Overbeek D, Silbergleit R. Treatment of Toxin-Related Status Epilepticus With Levetiracetam, Fosphenytoin, or Valproate in Patients Enrolled in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Ann Emerg Med. 2022 Sep;80(3):194-202. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.04.020. Epub 2022 Jun 17.
- Rosenthal ES, Elm JJ, Ingles J, Rogers AJ, Terndrup TE, Holsti M, Thomas DG, Babcock L, Okada PJ, Lipsky RH, Miller JB, Hickey RW, Barra ME, Bleck TP, Cloyd JC, Silbergleit R, Lowenstein DH, Coles LD, Kapur J, Shinnar S, Chamberlain JM; Established Status Epilepticus Treatment Trial Study Group. Early Neurologic Recovery, Practice Pattern Variation, and the Risk of Endotracheal Intubation Following Established Status Epilepticus. Neurology. 2021 May 11;96(19):e2372-e2386. doi: 10.1212/WNL.0000000000011879. Epub 2021 Mar 23.
- Sathe AG, Brundage RC, Ivaturi V, Cloyd JC, Chamberlain JM, Elm JJ, Silbergleit R, Kapur J, Coles LD. A pharmacokinetic simulation study to assess the performance of a sparse blood sampling approach to quantify early drug exposure. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1444-1451. doi: 10.1111/cts.13004. Epub 2021 May 1.
- Sathe AG, Underwood E, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain JM, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Rosenthal ES, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Patterns of benzodiazepine underdosing in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):795-806. doi: 10.1111/epi.16825. Epub 2021 Feb 10.
- Sathe AG, Mishra U, Ivaturi V, Brundage RC, Cloyd JC, Elm JJ, Chamberlain JM, Silbergleit R, Kapur J, Lowenstein DH, Shinnar S, Cock HR, Fountain NB, Babcock L, Coles LD. Early Exposure of Fosphenytoin, Levetiracetam, and Valproic Acid After High-Dose Intravenous Administration in Young Children With Benzodiazepine-Refractory Status Epilepticus. J Clin Pharmacol. 2021 Jun;61(6):763-768. doi: 10.1002/jcph.1801. Epub 2021 Jan 12.
- Scicluna VM, Biros M, Harney DK, Jones EB, Mitchell AR, Pentz RD, Silbergleit R, Speight CD, Wright DW, Dickert NW. Patient and Surrogate Postenrollment Perspectives on Research Using the Exception From Informed Consent: An Integrated Survey. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):343-349. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.017. Epub 2020 May 21.
- Chamberlain JM, Kapur J, Shinnar S, Elm J, Holsti M, Babcock L, Rogers A, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Bleck TP, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain NB, Underwood E, Connor JT, Silbergleit R; Neurological Emergencies Treatment Trials; Pediatric Emergency Care Applied Research Network investigators. Efficacy of levetiracetam, fosphenytoin, and valproate for established status epilepticus by age group (ESETT): a double-blind, responsive-adaptive, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1217-1224. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30611-5. Epub 2020 Mar 20.
- Kapur J, Elm J, Chamberlain JM, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Shinnar S, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain N, Connor JT, Silbergleit R; NETT and PECARN Investigators. Randomized Trial of Three Anticonvulsant Medications for Status Epilepticus. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2103-2113. doi: 10.1056/NEJMoa1905795.
- Sathe AG, Tillman H, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain J, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Underdosing of Benzodiazepines in Patients With Status Epilepticus Enrolled in Established Status Epilepticus Treatment Trial. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):940-943. doi: 10.1111/acem.13811. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Stan padaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Środki nootropowe
- Kwas walproinowy
- Lewetyracetam
- Fosfenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18078
- 119756 (INNY: ClinicalTrials.gov)
- U01NS088034 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .