Prova di trattamento dello stato epilettico stabilito (ESETT)
19 maggio 2021 aggiornato da: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
Uno studio di efficacia comparativa multicentrico, randomizzato, in cieco, di fosfenitoina, acido valproico o levetiracetam nel trattamento del pronto soccorso di pazienti con stato epilettico refrattario alle benzodiazepine.
L'obiettivo primario è determinare il trattamento più efficace e/o meno efficace dello stato epilettico refrattario alle benzodiazepine (SE) tra i pazienti di età superiore a 2 anni. Vengono confrontati tre bracci di trattamento attivo: fosfenitoina (FOS), levetiracetam (LEV) e acido valproico (VPA).
Il secondo obiettivo è il confronto di tre farmaci rispetto agli esiti secondari.
L'obiettivo finale è garantire che lo studio sia informativo per il trattamento dell'ES accertata nei bambini descrivendo l'efficacia, la sicurezza e il tasso di reazioni avverse di questi farmaci nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
- Banner University Medical Center - South Campus
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson Campus
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94145
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- A.I.DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Kings County Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP Morgan Stanley Children's Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- Temple University Hospital Episcopal Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Children's Medical Center UTSW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: il paziente ha assistito a crisi epilettiche per una durata superiore a 5 minuti prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio; Il paziente ha ricevuto una dose adeguata di benzodiazepine. L'ultima dose di un benzo è stata somministrata nei 5-30 minuti precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le dosi possono essere divise.; sequestro continuo o ricorrente nel Pronto Soccorso; Età 2 anni o più
Criteri di esclusione: Gravidanza nota; Prigioniero; Identificazione dell'opt-out; Trattamento con un anticonvulsivante di seconda linea (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital o altri agenti definiti nel MoP) per questo episodio di SE; trattamento con sedativi con proprietà anticonvulsivanti diversi dalle benzodiazepine (propofol, etomidato, ketamina o altri agenti definiti nel MoP); Intubazione endotracheale; Lesione cerebrale traumatica acuta; Disturbo metabolico noto; Malattia epatica nota; Compromissione renale grave nota; Allergia nota o altra controindicazione nota a FOS, PHT, LEV o VPA; Ipoglicemia < 50 mg/dL; Iperglicemia > 400 mg/dL; Arresto cardiaco e convulsioni post-anossiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fosfenitoina (FOS)
Somministrare 20 mg/Kg di fosfenitoina per via endovenosa fino ad una dose massima di 1500 mg (75 Kg) in 10 minuti.
Chi pesa più di 75 Kg riceve una dose fissa di 1500 fosfenitoina in 10 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido valproico
Somministrare 40 mg/Kg di acido valproico per via endovenosa fino a una dose massima di 3000 mg (75 Kg) in 10 minuti.
Chi pesa più di 75 Kg riceve una dose fissa di 3000 acido valproico in 10 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Levetiracetam
Somministrare 60 mg/Kg di levetiracetam per via endovenosa fino a una dose massima di 4500 mg (75 Kg) in 10 minuti.
Coloro che pesano più di 75 kg ricevono una dose fissa di 4500 levetiracetam in 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cessazione clinica dello stato epilettico - intenzione di trattare
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Determinato dall'assenza di convulsioni clinicamente evidenti e miglioramento della coscienza a 1 ora senza altri farmaci anticonvulsivanti.
Intenzione di trattare
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Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cessazione clinica dello stato epilettico - Analisi per protocollo
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Determinato dall'assenza di convulsioni clinicamente evidenti e miglioramento della coscienza a 1 ora senza altri farmaci anticonvulsivanti.
Analisi per protocollo
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Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cessazione clinica dello stato epilettico - Analisi dei risultati aggiudicati
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Determinato dall'assenza di convulsioni clinicamente evidenti e miglioramento della coscienza a 1 ora senza altri farmaci anticonvulsivanti.
L'analisi degli esiti giudicati è diversa dalla misura dell'esito 1 perché un nucleo centrale di fenomenologia clinica di quattro neurologi ha giudicato dalle cartelle cliniche il tempo alla cessazione delle crisi, il tempo in stato epilettico prima dell'inizio del farmaco sperimentale e la causa delle crisi.
Per ogni arruolamento, due neurologi di questo gruppo ristretto hanno condotto revisioni iniziali indipendenti e poi hanno determinato un consenso o hanno consultato un terzo giudice, se necessario.
I giudici non erano a conoscenza degli incarichi di trattamento e hanno preso le decisioni mediante revisione della cartella clinica.
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Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, dove l'unità di terapia intensiva è l'unità di degenza iniziale per il paziente
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Il ricovero in terapia intensiva è registrato come avvenuto solo se la terapia intensiva è l'unità iniziale di degenza del paziente.
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Ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, dove l'unità di terapia intensiva è l'unità di degenza iniziale per il paziente
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: numero di giorni di calendario successivi al giorno di arrivo in PS fino alla dimissione dall'ospedale o alla fine degli studi del soggetto
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La durata della degenza è determinata dal numero di giorni di calendario successivi al giorno di arrivo in PS fino alla dimissione dall'ospedale o alla fine degli studi del soggetto.
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numero di giorni di calendario successivi al giorno di arrivo in PS fino alla dimissione dall'ospedale o alla fine degli studi del soggetto
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Minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco di prova alla cessazione delle convulsioni per i pazienti con successo del trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione del farmaco alla cessazione delle crisi
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Il tempo alla cessazione delle crisi è l'intervallo dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio alla cessazione delle crisi clinicamente evidenti in coloro che soddisfano l'esito primario.
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dall'inizio dell'infusione del farmaco alla cessazione delle crisi
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Numero di partecipanti con cessazione della crisi entro 20 minuti per i pazienti con successo del trattamento
Lasso di tempo: entro 20 minuti
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Numero di partecipanti con cessazione delle crisi entro 20 minuti dall'inizio del farmaco in studio per i pazienti con successo del trattamento.
Questa misura di esito è stata riportata solo nei materiali supplementari al documento primario.
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entro 20 minuti
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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durata della degenza ospedaliera
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: ipotensione pericolosa per la vita
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Ipotensione pericolosa per la vita entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: aritmia cardiaca pericolosa per la vita
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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- Aritmia cardiaca pericolosa per la vita entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con esito sicuro: intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Intubazione endotracheale entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: anafilassi acuta
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'inizio delle infusioni del farmaco in studio
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L'anafilassi acuta è definita come una presentazione clinica coerente con una reazione allergica pericolosa per la vita che si verifica entro 6 ore dall'inizio delle infusioni del farmaco in studio e si manifesta come orticaria in combinazione con (1) una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg sostenuta per più di 5 minuti , o (2) evidenza obiettiva di ostruzione delle vie aeree e per la quale il paziente è stato trattato con antistaminici e/o steroidi.
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entro 6 ore dall'inizio delle infusioni del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: depressione respiratoria acuta
Lasso di tempo: 24 ore
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La depressione respiratoria è definita come compromissione della ventilazione o dell'ossigenazione che richiedono l'intubazione endotracheale definitiva e la ventilazione meccanica.
È distinto dalle intubazioni eseguite solo per la protezione delle vie aeree in soggetti con livelli di coscienza ridotti.
Non include coloro che ottengono solo vie aeree sopraglottiche o supporto transitorio pallone-valvola-maschera.
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24 ore
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: aumento delle transaminasi epatiche o dell'ammoniaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultati di sicurezza: transaminasi epatiche o aumenti dell'ammoniaca
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24 ore
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: sindrome del guanto viola
Lasso di tempo: 24 ore
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La sindrome del guanto viola è definita come la presenza di tutti e tre i reperti dell'edema oggettivo: decolorazione e dolore all'estremità distale in cui è stato somministrato il farmaco in studio, con o senza stravaso noto, e per il quale non vi è altra eziologia evidente.
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24 ore
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito di sicurezza: Morte
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30 giorni
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Numero di partecipanti con esito di sicurezza: recidiva di crisi acute
Lasso di tempo: Da 60 minuti a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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recidiva acuta delle crisi da 60 minuti a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Da 60 minuti a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
- Investigatore principale: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bleck T, Cock H, Chamberlain J, Cloyd J, Connor J, Elm J, Fountain N, Jones E, Lowenstein D, Shinnar S, Silbergleit R, Treiman D, Trinka E, Kapur J. The established status epilepticus trial 2013. Epilepsia. 2013 Sep;54 Suppl 6(0 6):89-92. doi: 10.1111/epi.12288.
- Cock HR; ESETT Group. Established status epilepticus treatment trial (ESETT). Epilepsia. 2011 Oct;52 Suppl 8:50-2. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03237.x.
- Coralic Z, Kapur J, Olson KR, Chamberlain JM, Overbeek D, Silbergleit R. Treatment of Toxin-Related Status Epilepticus With Levetiracetam, Fosphenytoin, or Valproate in Patients Enrolled in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Ann Emerg Med. 2022 Sep;80(3):194-202. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.04.020. Epub 2022 Jun 17.
- Rosenthal ES, Elm JJ, Ingles J, Rogers AJ, Terndrup TE, Holsti M, Thomas DG, Babcock L, Okada PJ, Lipsky RH, Miller JB, Hickey RW, Barra ME, Bleck TP, Cloyd JC, Silbergleit R, Lowenstein DH, Coles LD, Kapur J, Shinnar S, Chamberlain JM; Established Status Epilepticus Treatment Trial Study Group. Early Neurologic Recovery, Practice Pattern Variation, and the Risk of Endotracheal Intubation Following Established Status Epilepticus. Neurology. 2021 May 11;96(19):e2372-e2386. doi: 10.1212/WNL.0000000000011879. Epub 2021 Mar 23.
- Sathe AG, Brundage RC, Ivaturi V, Cloyd JC, Chamberlain JM, Elm JJ, Silbergleit R, Kapur J, Coles LD. A pharmacokinetic simulation study to assess the performance of a sparse blood sampling approach to quantify early drug exposure. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1444-1451. doi: 10.1111/cts.13004. Epub 2021 May 1.
- Sathe AG, Underwood E, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain JM, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Rosenthal ES, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Patterns of benzodiazepine underdosing in the Established Status Epilepticus Treatment Trial. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):795-806. doi: 10.1111/epi.16825. Epub 2021 Feb 10.
- Sathe AG, Mishra U, Ivaturi V, Brundage RC, Cloyd JC, Elm JJ, Chamberlain JM, Silbergleit R, Kapur J, Lowenstein DH, Shinnar S, Cock HR, Fountain NB, Babcock L, Coles LD. Early Exposure of Fosphenytoin, Levetiracetam, and Valproic Acid After High-Dose Intravenous Administration in Young Children With Benzodiazepine-Refractory Status Epilepticus. J Clin Pharmacol. 2021 Jun;61(6):763-768. doi: 10.1002/jcph.1801. Epub 2021 Jan 12.
- Scicluna VM, Biros M, Harney DK, Jones EB, Mitchell AR, Pentz RD, Silbergleit R, Speight CD, Wright DW, Dickert NW. Patient and Surrogate Postenrollment Perspectives on Research Using the Exception From Informed Consent: An Integrated Survey. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):343-349. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.017. Epub 2020 May 21.
- Chamberlain JM, Kapur J, Shinnar S, Elm J, Holsti M, Babcock L, Rogers A, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Bleck TP, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain NB, Underwood E, Connor JT, Silbergleit R; Neurological Emergencies Treatment Trials; Pediatric Emergency Care Applied Research Network investigators. Efficacy of levetiracetam, fosphenytoin, and valproate for established status epilepticus by age group (ESETT): a double-blind, responsive-adaptive, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1217-1224. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30611-5. Epub 2020 Mar 20.
- Kapur J, Elm J, Chamberlain JM, Barsan W, Cloyd J, Lowenstein D, Shinnar S, Conwit R, Meinzer C, Cock H, Fountain N, Connor JT, Silbergleit R; NETT and PECARN Investigators. Randomized Trial of Three Anticonvulsant Medications for Status Epilepticus. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2103-2113. doi: 10.1056/NEJMoa1905795.
- Sathe AG, Tillman H, Coles LD, Elm JJ, Silbergleit R, Chamberlain J, Kapur J, Cock HR, Fountain NB, Shinnar S, Lowenstein DH, Conwit RA, Bleck TP, Cloyd JC. Underdosing of Benzodiazepines in Patients With Status Epilepticus Enrolled in Established Status Epilepticus Treatment Trial. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):940-943. doi: 10.1111/acem.13811. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Stato epilettico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Agenti nootropi
- Acido valproico
- Levetiracetam
- Fosfenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18078
- 119756 (ALTRO: ClinicalTrials.gov)
- U01NS088034 (NIH)
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