- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964794
Verbetering van antistollingstherapie door middel van warfarinemetabolietprofilering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coumadin (R/S-warfarine) is een algemeen voorgeschreven antistollingsmiddel voor meer dan 20 miljoen Amerikanen voor de behandeling van atriumfibrilleren, mechanische hartkleppen, veneuze trombo-embolie en andere coagulopathieën. Hoewel zeer effectief, is de behandeling met warfarine een uitdaging vanwege een smal therapeutisch bereik en grote interindividuele variaties in respons. Een optimale dosering van warfarine is afhankelijk van een mogelijk langdurig trial-and-error-proces om de dosering te optimaliseren voor een gewenste anticoagulantia-respons zoals gemeten door de internationale normalisatieratio (INR), een protrombinetest. Zelfs wanneer een onderhoudsdosis wordt bereikt, zijn patiënten vatbaar voor testen buiten het beoogde INR-bereik en lopen ze dus het risico op bloedingen (overdosering) of trombo-embolie (onderdosering). Warfarine behoort zelfs tot de top tien van drugsgerelateerde oorzaken van ernstige bijwerkingen en hogere kosten voor gezondheidszorg. De progressieve toename van het gebruik van warfarine vereist een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan interindividuele variabiliteit in reacties op antistollingstherapie. Ons langetermijndoel is om metabole biomarkers te identificeren die correleren met klinische reacties op warfarinetherapie en deze kennis vervolgens te gebruiken om veilige en effectieve dosering voor patiënten te voorspellen op basis van een enkele bloedafname.
Therapeutische resultaten voor patiënten omvatten een balans tussen de dosering van warfarine en het metabolisme ervan om een stabiele doel-INR te behouden. Er is een initiële lange titratiefase waarin de dosering wordt verhoogd om een INR-doelbereik te bereiken maar niet te overschrijden. De kracht van dit effect hangt af van het metabolisme van warfarine, dat het doseringseffect op patiënten tegengaat door het medicijn te inactiveren. Warfarine ondergaat een uitgebreid metabolisme via verschillende enantio- en regiospecifieke metabolische routes om een complexe reeks van in wezen inactieve isomere metabolieten op te leveren. Warfarine is klinisch verkrijgbaar als een gelijk mengsel van R- en S-enantiomeren. S-Warfarine is ongeveer vier keer krachtiger dan R-warfarine en domineert vermoedelijk de antistollingsreactie op therapie. Tijdens onderhoudsdosering leidt een langere metabole halfwaardetijd van R-warfarine tot hogere accumulatieniveaus in plasma dan die waargenomen voor S-warfarine. Variaties in de plasmaspiegels van R- en S-warfarine kunnen het antistollingseffect van beide geneesmiddelisomeren en de overeenkomstige respons op therapie versterken. Voor onze verkennende studie zullen we biomarkers binnen de metabole profielen van patiënten voor R- en S-warfarine identificeren die de klinische resultaten voor de patiënten voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 60 - 69 oorspronkelijk. Open inclusiecriteria leeftijd om 18-79 jaar op te nemen.
- Potentiële deelnemers kregen een onderhoudsdosis warfarine met een stabiele INR (gedefinieerd als binnen het doelbereik gedurende een periode van twee maanden (60 dagen) met minimaal twee klinische bezoeken).
- Potentiële deelnemer heeft de afgelopen drie dagen warfarine ingenomen zoals voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Potentiële deelnemer die een warfarine krijgt terwijl hij geen stabiele INR bereikt (gedefinieerd als binnen het doelbereik gedurende een periode van twee maanden (60 dagen) met minimaal twee klinische bezoeken).
- Potentiële deelnemer heeft de afgelopen drie dagen geen warfarine gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietprofilering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Identificeer op basis van een enkele bloedafname metaboliet-biomarkers voor het bereiken van een stabiele beoogde anticoagulantiarespons bij patiënten met een onderhoudsdosis warfarine.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grover P Miller, PhD, University of Arkansas
- Hoofdonderzoeker: Eugene Smith, III, MD, Dentral Arkansas Veterans Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 135288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .