Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение антикоагулянтной терапии посредством определения профиля метаболита варфарина

6 октября 2016 г. обновлено: University of Arkansas
Клинически значимые биомаркеры варфарина, выявленные в этом исследовании, обеспечат важные выводы для последующих исследований по оценке их прогностической ценности во время антикоагулянтной терапии. Эти знания помогут стратифицировать риск среди пациентов для улучшения терапевтических результатов и снижения побочных эффектов лекарств и связанных с ними затрат на здравоохранение. В совокупности эти усилия обеспечат критическую основу для будущих исследований с использованием стратегии биомаркеров метаболитов в клинических условиях, чтобы произвести революцию в терапии варфарином. Благодаря его применению оценка метаболизма варфарина в режиме реального времени для каждого пациента может привести к действительно индивидуальной стратегии дозирования и повысить безопасность пациентов для этого спасающего жизни препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кумадин (R/S-варфарин) является антикоагулянтом, который обычно назначают более чем 20 миллионам американцев для лечения мерцательной аритмии, механических клапанов сердца, венозной тромбоэмболии и других коагулопатий. Несмотря на высокую эффективность, лечение варфарином представляет собой сложную задачу из-за узкого терапевтического диапазона и высоких индивидуальных различий в реакции. Оптимальная доза варфарина зависит от потенциально длительного процесса проб и ошибок, чтобы оптимизировать дозировку для желаемого антикоагулянтного ответа, измеряемого международным нормализационным коэффициентом (МНО), протромбиновым тестом. Даже при достижении поддерживающей дозы пациенты склонны к тестированию за пределами целевого диапазона МНО и, таким образом, подвержены риску кровотечения (передозировка) или тромбоэмболии (недостаточная дозировка). Фактически, варфарин входит в первую десятку связанных с наркотиками причин серьезных побочных эффектов и увеличения расходов на здравоохранение. Прогрессирующее увеличение использования варфарина требует лучшего понимания механизмов, лежащих в основе индивидуальной вариабельности ответов на антикоагулянтную терапию. Наша долгосрочная цель — определить метаболические биомаркеры, коррелирующие с клиническим ответом на терапию варфарином, а затем использовать эти знания для прогнозирования безопасных и эффективных дозировок для пациентов на основе одного забора крови.

Терапевтические результаты для пациентов включают баланс между дозировкой варфарина и его метаболизмом для поддержания стабильного целевого МНО. Существует начальная длительная стадия титрования, на которой дозировка увеличивается для достижения, но не превышения целевого диапазона МНО. Эффективность этого эффекта зависит от метаболизма варфарина, который противодействует дозированному эффекту у пациентов за счет инактивации препарата. Варфарин подвергается экстенсивному метаболизму посредством различных энантио- и региоспецифических метаболических путей с образованием сложного набора по существу неактивных изомерных метаболитов. Варфарин клинически доступен в виде равной смеси R- и S-энантиомеров. S-варфарин примерно в четыре раза более эффективен, чем R-варфарин, и предположительно доминирует в антикоагулянтной реакции на терапию. При поддерживающей дозировке более длительный период полувыведения R-варфарина из метаболизма приводит к более высоким уровням накопления в плазме, чем те, которые наблюдаются для S-варфарина. Колебания уровней R- и S-варфарина в плазме могут усиливать антикоагулянтный эффект обоих изомеров лекарств и соответствующие ответы на терапию. Для нашего исследовательского исследования мы выявим биомаркеры в метаболических профилях пациентов для R- и S-варфарина, которые предсказывают клинические исходы для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначально для этого пилотного исследования мы выбрали выборку размером 150 человек с упором на ветеранов Корейской войны. Ближе к концу вербовки протокол был пересмотрен, чтобы не делать акцент на ветеранах только Корейской войны.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте 60-69 лет. Возраст открытых критериев включения включает возраст от 18 до 79 лет.
  2. Потенциальный участник получил поддерживающую дозу варфарина со стабильным МНО (определяемым как находящийся в пределах целевого диапазона в течение двухмесячного (60-дневного) периода, который включает как минимум два визита к врачу).
  3. Потенциальный участник принимал варфарин в соответствии с предписаниями в течение последних трех дней.

Критерий исключения:

  1. Женский
  2. Потенциальный участник, получающий варфарин, но не достигший стабильного МНО (определяемого как находящийся в пределах целевого диапазона в течение двухмесячного (60-дневного) периода, который включает как минимум два визита к врачу).
  3. Потенциальный участник не получал варфарин в течение последних трех дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование метаболитов
Временное ограничение: До 24 месяцев
На основании одного забора крови определите биомаркеры метаболитов для достижения стабильного целевого антикоагулянтного ответа у пациентов, принимающих поддерживающую дозу варфарина.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Grover P Miller, PhD, University of Arkansas
  • Главный следователь: Eugene Smith, III, MD, Dentral Arkansas Veterans Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 135288

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться