Verbetering van prothesen van de bovenste ledematen met radiofrequentie-identificatie (RFIDIBT)
4 maart 2014 bijgewerkt door: Infinite Biomedical Technologies
Validatie van een controlemethode voor myo-elektrische prothesen van de bovenste ledematen met behulp van radiofrequentie-identificatie (RFID)
Het doel van deze studie is om te bepalen of Radio Frequency Identification (RFID) kan leiden tot een betere prothesefunctie en controle.
Onderwerpen wordt gevraagd om specifieke taken en acties uit te voeren met behulp van de traditionele controlemethode, evenals RFID-controle.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218-3637
- Johns Hopkins Eastern Campus
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Eastern Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder.
- Amputatie onder de elleboog, unilateraal of bilateraal.
- Chronische stabiele amputatie: > 6 maanden vanaf amputatie.
- Stabiel prothesevoorschrift: > 3 maanden sinds de laatste grote protheseaanpassing.
- Cognitief intact, zoals bepaald door Mini-Mental Status Examination score> 24.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar om deel te nemen aan studieactiviteiten.
- Geen ernstige motorische/zintuiglijke stoornissen van de restledemaat of pijn die de behandeling waarschijnlijk zullen verstoren.
- Naar verwachting medisch en psychiatrisch stabiel voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekten die de controle over de skeletspieren verzwakken en/of nadelig beïnvloeden.
- Patiënten met een slechte huidintegriteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele beoordeling
De deelnemer zal worden gevraagd om een reeks taken uit te voeren met betrekking tot hun prothese.
Deze taken kunnen betrekking hebben op het verwisselen van grepen en het verplaatsen van objecten.
|
Morph is een kleine elektrische controller die achteraf kan worden ingebouwd in bestaande myo-elektrische prothesen om ze uit te rusten met draadloze identificatiemogelijkheden.
Met Morph kan de prothese met name reageren op RFID-tags in de omgeving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om verschillende functionele taken uit te voeren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke deelnemer voert bij het eerste bezoek functionele tests uit.
Deze tests bestaan uit het verplaatsen van objecten van de ene locatie naar de andere en het uitvoeren van bepaalde spiercontractiepatronen wanneer daarom wordt gevraagd.
De deelnemer neemt dan de prothese, geplaatst met morph, mee naar huis voor maximaal 3 maanden en keert dan terug om nog een reeks tijdproeven uit te voeren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over prothesefunctie en tevredenheid
Tijdsspanne: 20 minuten per vragenlijst, in totaal 3 verschillende vragenlijsten tweemaal afgenomen
|
De vragenlijsten bieden de deelnemer de mogelijkheid om zijn ervaring en tevredenheid met zijn prothese uit te drukken, tijdens verschillende taken en thuis.
|
20 minuten per vragenlijst, in totaal 3 verschillende vragenlijsten tweemaal afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RFID-IBT-3600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .