Felső végtag protézisek javítása rádiófrekvenciás azonosítással (RFIDIBT)
2014. március 4. frissítette: Infinite Biomedical Technologies
A felső végtag szívizomprotéziseinek ellenőrzési módszerének validálása rádiófrekvenciás azonosítással (RFID)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rádiófrekvenciás azonosítás (RFID) vezethet-e a protézisek jobb működéséhez és ellenőrzéséhez.
Az alanyokat arra kérik, hogy konkrét feladatokat és műveleteket hajtsanak végre a hagyományos ellenőrzési módszerrel, valamint RFID-vezérléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218-3637
- Johns Hopkins Eastern Campus
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins Eastern Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Könyök alatti amputáció, egy- vagy kétoldali.
- Krónikus stabil amputáció: az amputációtól számított > 6 hónap.
- Stabil protézis felírása: > 3 hónap az utolsó jelentős protézismódosítás óta.
- Kognitívan ép, a Mini-Mental Status Examination pontszáma szerint > 24.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és rendelkezésre áll a tanulmányi tevékenységekben való részvételre.
- Nincs súlyos maradék végtagi motoros/érzékelési károsodás vagy fájdalom, amely valószínűleg zavarná a kezelést.
- Várhatóan orvosilag és pszichiátriailag stabil a tanulmányi idő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek gyengítik és/vagy károsan befolyásolják a vázizomzat szabályozását.
- Gyenge bőrintegritású betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális értékelés
A résztvevőt felkérik, hogy végezzen el egy sor feladatot a protézissel.
Ezek a feladatok magukban foglalhatják a fogantyúk váltását, valamint a tárgyak mozgatását.
|
A Morph egy kis elektromos vezérlő, amelyet utólag beépítenek a meglévő myoelektromos protézisekbe, hogy vezeték nélküli azonosítási képességekkel ruházzák fel azokat.
Pontosabban, a Morph lehetővé teszi, hogy a protézis reagáljon a környezetben lévő RFID-címkékre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző funkcionális feladatok elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 12 hét
|
Minden résztvevő funkcionális teszteket végez az első látogatáskor.
Ezek a tesztek az objektumok egyik helyről a másikra való áthelyezéséből és bizonyos izom-összehúzódási minták végrehajtásából állnak, amikor kérik.
A résztvevő ezután legfeljebb 3 hónapra hazaviszi a morfiummal felszerelt protézist, majd visszatér egy újabb időzített próbasorozat elvégzésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívek a protézis működéséről és elégedettségéről
Időkeret: Kérdőívenként 20 perc, összesen 3 különböző kérdőív kétszer kitöltve
|
A kérdőívek lehetőséget kínálnak a résztvevőknek, hogy kifejezzék tapasztalataikat és elégedettségüket a protézissel, különböző feladatok során és otthon is.
|
Kérdőívenként 20 perc, összesen 3 különböző kérdőív kétszer kitöltve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFID-IBT-3600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morph
-
Wake Forest UniversityAktív, nem toborzóFájdalom | Elhízottság | Ülő viselkedésEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ismeretlen