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Verbesserung von Prothesen der oberen Gliedmaßen durch Radiofrequenzidentifikation (RFIDIBT)

4. März 2014 aktualisiert von: Infinite Biomedical Technologies

Validierung einer Kontrollmethode für myoelektrische Prothesen der oberen Extremitäten mittels Radiofrequenzidentifikation (RFID)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Radiofrequenzidentifikation (RFID) zu einer besseren Prothesenfunktion und -kontrolle führen kann. Die Probanden werden gebeten, bestimmte Aufgaben und Aktionen mithilfe der herkömmlichen Kontrollmethode sowie der RFID-Steuerung auszuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-3637
        • Johns Hopkins Eastern Campus
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins Eastern Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Amputation unterhalb des Ellenbogens, einseitig oder beidseitig.
  3. Chronisch stabile Amputation: > 6 Monate nach der Amputation.
  4. Verordnung einer stabilen Prothese: > 3 Monate seit der letzten größeren Prothesenänderung.
  5. Kognitiv intakt, bestimmt durch das Ergebnis der Mini-Mental-Status-Untersuchung > 24.
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und steht zur Teilnahme an Studienaktivitäten zur Verfügung.
  7. Keine schweren motorischen/sensorischen Beeinträchtigungen der verbleibenden Gliedmaßen oder Schmerzen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  8. Voraussichtlich medizinisch und psychiatrisch stabil für die Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krankheiten, die die Kontrolle der Skelettmuskulatur schwächen und/oder beeinträchtigen.
  2. Patienten mit schlechter Hautintegrität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionsbewertung
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Aufgaben rund um seine Prothese auszuführen. Diese Aufgaben können sowohl das Wechseln von Griffen als auch das Bewegen von Objekten umfassen.
Gerät: Morph
Morph ist ein kleiner elektrischer Controller, der in bestehende myoelektrische Prothesen nachgerüstet wird, um diese mit drahtlosen Identifikationsfunktionen auszustatten. Konkret ermöglicht Morph der Prothese, auf RFID-Tags in der Umgebung zu reagieren.
Andere Namen:
  • Myoelektrisch betriebene RFID-Handprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Ausführung verschiedener funktionaler Aufgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder Teilnehmer führt beim ersten Besuch Funktionstests durch. Bei diesen Tests werden Objekte von einem Ort zum anderen bewegt und bei Aufforderung bestimmte Muskelkontraktionsmuster ausgeführt. Anschließend nimmt der Teilnehmer die mit Morph installierte Prothese für höchstens drei Monate mit nach Hause und kehrt dann zurück, um eine weitere Reihe zeitgesteuerter Versuche durchzuführen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Prothesenfunktion und -zufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten pro Fragebogen, insgesamt 3 verschiedene Fragebögen, jeweils zweimal beantwortet
Die Fragebögen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit ihrer Prothese bei verschiedenen Aufgaben und zu Hause auszudrücken.
20 Minuten pro Fragebogen, insgesamt 3 verschiedene Fragebögen, jeweils zweimal beantwortet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Infinite Biomedical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFID-IBT-3600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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