- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01968824
Brachiale plexusblokkade bij postoperatieve pijnbestrijding na distale bovenste extremiteitfractuur: een prospectieve gerandomiseerde studie
Werkzaamheid van brachiale plexusblokkade bij postoperatieve pijnbestrijding na distale bovenste extremiteitfractuur: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee (2) verschillende soorten anesthesiebehandelingen te vergelijken die worden gebruikt tijdens operaties voor gebroken armen voor pijnverlichting na de operatie. De ene groep krijgt algemene anesthesie (staat van totale bewusteloosheid), de andere groep krijgt sedatie (geneesmiddel dat in de ader van de patiënt wordt geïnjecteerd waardoor de patiënt in slaap valt) en een zenuwblokkade (injectie van een verdovingsmiddel in de zenuwen die naar de arm van de patiënt gaan om de de arm van de patiënt gevoelloos maken).
Beide vormen van anesthesie worden gebruikt voor verschillende operaties aan de arm, waaronder schouder- en elleboogoperaties. Momenteel wordt aangenomen dat beide typen voor- en nadelen hebben. Het voordeel van het niet gebruiken van de zenuwblokkade naast algemene anesthesie (huidige standaard of zorg) is dat het het potentiële risico op bloedingen, infecties en zenuwbeschadigingen vermindert. Als alternatief is het voordeel van het gebruik van de zenuwblokkade met sedatie (onderzoeksgerelateerde procedure) dat het mogelijk een betere postoperatieve pijnbestrijding kan bieden. Deze studie zal onderzoeken of er een bijkomend voordeel is van de toevoeging van een zenuwblokkade voor anesthesie voor het verminderen van pijn na chirurgische behandeling van onderarmfracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud.
- Man of vrouw
- Alle raciale en etnische groepen
- Breuken en breuken/ontwrichtingen van de elleboog, onderarm, pols en hand
- Montaggia- en Galleazzi-varianten
- Patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling van hun fracturen.
- Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden.
- Patiënten die minimaal 52 weken willen worden opgevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet bereid zijn om gedurende minimaal 52 weken te worden opgevolgd.
- Beperking van de functie van de bovenste ledematen die de uitkomstscore zou beïnvloeden
- Neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren
- Patiënten met een contra-indicatie voor een van de anesthesieprotocollen
- Patiënten die een specifiek anesthesieprotocol weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Narcose
alleen algehele anesthesie
|
|
|
Experimenteel: Brachiale plexus zenuwblokkade
zenuwblokkade van de plexus brachialis
|
De brachiale plexus wordt gevisualiseerd onder echografie en er wordt een 22 gauge, 3,5 inch naald gebruikt.
20 cc bupivicaïne wordt geïnjecteerd rond de plexus brachialis na bevestiging van negatieve aspiratie om de 5 cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
postoperatieve pijn zal op verschillende tijdstippen worden gemeten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirmal C Tejwani, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S12-02386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .