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Blocco del plesso brachiale nel controllo del dolore post-operatorio dopo frattura distale dell'arto superiore: uno studio prospettico randomizzato

19 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia del blocco del plesso brachiale nel controllo del dolore post-operatorio dopo la frattura distale dell'arto superiore: uno studio prospettico randomizzato

Nonostante la pletora di letteratura suggerisca che il blocco regionale fornisca un adeguato e migliorato controllo del dolore postoperatorio, funzione e migliorata sicurezza intraoperatoria e postoperatoria nella chirurgia prossimale dell'arto superiore, poco si sa dei suoi benefici per il trattamento delle fratture dell'avambraccio e del radio distale. Lo scopo di questo studio randomizzato e prospettico è determinare se il blocco del plesso brachiale con anestesia generale è superiore alla sola anestesia generale nel controllo del dolore immediato ea lungo termine nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture distali dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due (2) diversi tipi di trattamenti di anestesia che vengono utilizzati durante l'intervento chirurgico per le braccia rotte per alleviare il dolore post-operatorio. Un gruppo riceverà l'anestesia generale (stato di totale incoscienza) l'altro gruppo riceverà sedazione (medicinale iniettato nella vena del paziente che aiuta il paziente ad addormentarsi) e un blocco nervoso (iniezione di farmaco anestetico nei nervi che vanno al braccio del paziente per intorpidire il braccio del paziente).

Entrambe le forme di anestesia sono utilizzate per una varietà di interventi chirurgici al braccio, inclusi interventi chirurgici alla spalla e al gomito. Attualmente si pensa che ci siano vantaggi e svantaggi per entrambi i tipi. Il vantaggio di non utilizzare il blocco nervoso in aggiunta all'anestesia generale (standard o cura attuale) è che riduce il potenziale rischio di sanguinamento, infezione e lesioni nervose. In alternativa, il vantaggio dell'utilizzo del blocco nervoso con sedazione (procedura correlata alla ricerca) è che può potenzialmente offrire un migliore controllo del dolore post-operatorio. Questo studio esaminerà se vi è un ulteriore vantaggio con l'aggiunta del blocco nervoso per l'anestesia per ridurre il dolore dopo il trattamento chirurgico delle fratture del braccio inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni.
  2. Maschio o femmina
  3. Tutti i gruppi razziali ed etnici
  4. Fratture e fratture/lussazioni del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano
  5. Varianti Montaggia e Galleazzi
  6. Pazienti che optano per il trattamento chirurgico delle loro fratture.
  7. Pazienti che acconsentono alla randomizzazione.
  8. Pazienti che sono disposti a seguire per un minimo di 52 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che non sono disposti a seguire un follow-up per un minimo di 52 settimane.
  3. Limitazione nella funzione dell'arto superiore che influenzerebbe il punteggio del risultato
  4. Condizione neurologica che potrebbe interferire con la sensazione di dolore
  5. Pazienti con una controindicazione a uno dei protocolli di anestesia
  6. Pazienti che rifiutano uno specifico protocollo di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anestesia generale
solo anestesia generale
Sperimentale: Blocco nervoso del plesso brachiale
blocco del plesso brachiale
Procedura: Blocco nervoso del plesso brachiale
Il plesso brachiale verrà visualizzato sotto ultrasuoni e verrà utilizzato un ago da 22 gauge, 3,5 pollici. 20 cc di bupivicaina saranno iniettati intorno al plesso brachiale dopo aver confermato l'aspirazione negativa ogni 5 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
il dolore post-operatorio sarà misurato in vari punti temporali
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirmal C Tejwani, MD, NYU Hospital for Joint Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-02386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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