Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiomyopathie bij DMD: Lisinopril vs. Losartan

31 januari 2017 bijgewerkt door: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Vergelijk de werkzaamheid van de angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) Lisinopril met de angiotensine II-receptorantagonist losartan (ARB) voor de cardiomyopathie van spierdystrofie van Duchenne

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van lisinopril versus losartan voor de behandeling van cardiomyopathie bij Duchenne spierdystrofie (DMD). Van beide geneesmiddelen is bekend dat ze effectief zijn voor de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie. Van ACEi is gemeld dat ze het begin en de progressie van linkerventrikeldisfunctie vertragen bij kinderen met DMD. Meerdere onderzoeken tonen de therapeutische werkzaamheid van losartan aan bij dieren met cardiomyopathie gerelateerd aan spierdystrofie en bij patiënten met cardiomyopathie met diverse oorzaken. ARB's zijn vaak gereserveerd voor patiënten bij wie hartfalen niet adequaat wordt behandeld of bij wie bijwerkingen het gebruik van een ACEi in de weg staan. Bij DMD zou losartan echter een betere keuze kunnen zijn als eerstelijnsmedicijn vanwege studies die een potentieel voordeel voor de skeletspieren in de mdx-muis aantonen. Gezien het feit dat zowel de skeletspieren als de hartspieren in belangrijke mate bijdragen aan de invaliditeit van DMD, zou een medicijn dat tegelijkertijd zowel de hart- als de skeletspieren zou kunnen verbeteren, moeten worden overwogen als het favoriete medicijn voor de cardiomyopathische DMD-patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Duchenne spierdystrofie van alle leeftijden
  • Nulmutatie van het dystrofine-gen of spier met <5% dystrofine
  • Doppler-echocardiogram met ejectiefractie (EF) <55% binnen 30 dagen na inschrijving
  • Mogelijkheid om mee te werken voor testen
  • Behandeling met glucocorticoïden is acceptabel, inclusief dagelijkse of weekendtoediening van prednison of deflazacort

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EF 55% of hoger
  • Patiënten met EF <40% na wash-out
  • Patiënten die >5 mg lisinopril, of >25 mg losartan of >5 mg enalapril gebruiken
  • Skeletafwijkingen of pulmonaire anatomische varianten die consistente metingen van Doppler-echocardiografie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lisinopril
Geneesmiddel: Lisinopril
Actieve vergelijker: Losartan
Geneesmiddel: Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale ejectiefractie zoals gemeten met een echocardiogram
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Gemiddelde cardiale ejectiefractie zoals gemeten door middel van een echocardiogram tijdens een studiebezoek van 12 maanden. Cardiale ejectiefracties werden gemeten met behulp van de dubbeldekker Simpson-regel met behulp van beelden verkregen uit de apicale 4-kameraanzichten van het hart.
Bezoek van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Boston Children's Hospital
University of California, Davis
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Unverisity of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren