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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01982695
Kardiomyopathie bei DMD: Lisinopril vs. Losartan
31. Januar 2017 aktualisiert von: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors (ACEi) Lisinopril mit dem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Losartan (ARB) bei der Kardiomyopathie der Duchenne-Muskeldystrophie
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Lisinopril versus Losartan zur Behandlung von Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).
Beide Medikamente sind als wirksam zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie bekannt.
Es wurde berichtet, dass ACEi den Beginn und das Fortschreiten einer Dysfunktion des linken Ventrikels bei Kindern mit DMD verzögert.
Mehrere Studien zeigen die therapeutische Wirksamkeit von Losartan bei Tieren mit Kardiomyopathie im Zusammenhang mit Muskeldystrophie und bei Patienten mit Kardiomyopathie unterschiedlicher Ursache.
ARBs sind häufig Patienten vorbehalten, bei denen die Herzinsuffizienz nicht angemessen behandelt wird oder bei denen Nebenwirkungen die Verwendung eines ACEi ausschließen.
Bei DMD könnte Losartan jedoch die bessere Wahl als Medikament der ersten Wahl sein, da Studien einen potenziellen Nutzen für die Skelettmuskulatur bei mdx-Mäusen belegen.
In Anbetracht der Tatsache, dass sowohl die Skelett- als auch die Herzmuskulatur die Hauptursachen für die Behinderung von DMD sind, müsste ein Medikament, das sowohl die Herz- als auch die Skelettmuskulatur gleichzeitig verbessern könnte, als Medikament der Wahl für den kardiomyopathischen DMD-Patienten in Betracht gezogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- University of Kansas Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston Children's Hospital
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duchenne-Muskeldystrophie-Patienten jeden Alters
- Null-Mutation des Dystrophin-Gens oder Muskel mit <5 % Dystrophin
- Doppler-Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion (EF) <55 % innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit beim Testen
- Glucocorticoid-Behandlung akzeptabel, einschließlich täglicher oder wochenendlicher Verabreichung von Prednison oder Deflazacort
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit EF 55 % oder mehr
- Patienten mit EF <40 % nach Auswaschung
- Patienten, die >5 mg Lisinopril oder >25 mg Losartan oder >5 mg Enalapril einnehmen
- Skelettdeformitäten oder pulmonale anatomische Varianten, die konsistente Messungen der Doppler-Echokardiographie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lisinopril
|
|
Aktiver Komparator: Losartan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzauswurffraktion, gemessen durch Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
|
Mittlere kardiale Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiogramm bei 12-monatigem Studienbesuch.
Herzauswurffraktionen wurden unter Verwendung der Doppeldecker-Simpson-Regel unter Verwendung von Bildern gemessen, die von den apikalen 4-Kammer-Ansichten des Herzens erhalten wurden.
|
12 Monate Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Muskeldystrophien
- Kardiomyopathien
- Muskeldystrophie, Duchenne
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Losartan
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12-00149
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