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Kardiomyopathie bei DMD: Lisinopril vs. Losartan

31. Januar 2017 aktualisiert von: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors (ACEi) Lisinopril mit dem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Losartan (ARB) bei der Kardiomyopathie der Duchenne-Muskeldystrophie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Lisinopril versus Losartan zur Behandlung von Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Beide Medikamente sind als wirksam zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie bekannt. Es wurde berichtet, dass ACEi den Beginn und das Fortschreiten einer Dysfunktion des linken Ventrikels bei Kindern mit DMD verzögert. Mehrere Studien zeigen die therapeutische Wirksamkeit von Losartan bei Tieren mit Kardiomyopathie im Zusammenhang mit Muskeldystrophie und bei Patienten mit Kardiomyopathie unterschiedlicher Ursache. ARBs sind häufig Patienten vorbehalten, bei denen die Herzinsuffizienz nicht angemessen behandelt wird oder bei denen Nebenwirkungen die Verwendung eines ACEi ausschließen. Bei DMD könnte Losartan jedoch die bessere Wahl als Medikament der ersten Wahl sein, da Studien einen potenziellen Nutzen für die Skelettmuskulatur bei mdx-Mäusen belegen. In Anbetracht der Tatsache, dass sowohl die Skelett- als auch die Herzmuskulatur die Hauptursachen für die Behinderung von DMD sind, müsste ein Medikament, das sowohl die Herz- als auch die Skelettmuskulatur gleichzeitig verbessern könnte, als Medikament der Wahl für den kardiomyopathischen DMD-Patienten in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duchenne-Muskeldystrophie-Patienten jeden Alters
  • Null-Mutation des Dystrophin-Gens oder Muskel mit <5 % Dystrophin
  • Doppler-Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion (EF) <55 % innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit beim Testen
  • Glucocorticoid-Behandlung akzeptabel, einschließlich täglicher oder wochenendlicher Verabreichung von Prednison oder Deflazacort

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EF 55 % oder mehr
  • Patienten mit EF <40 % nach Auswaschung
  • Patienten, die >5 mg Lisinopril oder >25 mg Losartan oder >5 mg Enalapril einnehmen
  • Skelettdeformitäten oder pulmonale anatomische Varianten, die konsistente Messungen der Doppler-Echokardiographie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisinopril
Aktiver Komparator: Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzauswurffraktion, gemessen durch Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Mittlere kardiale Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiogramm bei 12-monatigem Studienbesuch. Herzauswurffraktionen wurden unter Verwendung der Doppeldecker-Simpson-Regel unter Verwendung von Bildern gemessen, die von den apikalen 4-Kammer-Ansichten des Herzens erhalten wurden.
12 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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