- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982695
Miocardiopatía en DMD: Lisinopril vs. Losartan
31 de enero de 2017 actualizado por: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Comparar la eficacia del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) lisinopril con el antagonista del receptor de angiotensina II losartán (ARB) para la miocardiopatía de la distrofia muscular de Duchenne
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorio doble ciego de lisinopril versus losartán para el tratamiento de la miocardiopatía en la distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Se sabe que ambos fármacos son eficaces para el tratamiento de la miocardiopatía dilatada.
Se ha informado que los ACEi retrasan el inicio y la progresión de la disfunción del ventrículo izquierdo en niños con DMD.
Múltiples estudios muestran la eficacia terapéutica de losartán en animales con miocardiopatía relacionada con distrofia muscular y en pacientes con miocardiopatía por diversas causas.
Los ARB a menudo se reservan para pacientes en los que la insuficiencia cardíaca no se trata adecuadamente o en los que los efectos secundarios impiden el uso de un ACEi.
Sin embargo, en la DMD, el losartán podría ser una mejor opción como fármaco de primera línea debido a los estudios que demuestran un beneficio potencial para el músculo esquelético en ratones mdx.
Teniendo en cuenta que tanto los músculos esqueléticos como los cardíacos son los principales contribuyentes de la discapacidad de la DMD, sería necesario considerar un fármaco que pudiera mejorar tanto el corazón como los músculos esqueléticos simultáneamente como el fármaco de elección para el paciente con DMD cardiomiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Davis, California, Estados Unidos
- University of California Davis
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Missouri
-
St. Louise, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con distrofia muscular de Duchenne de todas las edades
- Mutación nula del gen de la distrofina o músculo con <5% de distrofina
- Ecocardiograma Doppler con fracción de eyección (EF) <55% dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Capacidad de cooperar para la prueba.
- El tratamiento con glucocorticoides es aceptable, incluida la administración diaria o de fin de semana de prednisona o deflazacort
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FE 55% o mayor
- Pacientes con FE <40% después del lavado
- Pacientes que toman >5 mg de lisinopril, o >25 mg de losartán o >5 mg de enalapril
- Deformidades esqueléticas o variantes anatómicas pulmonares que impiden medidas consistentes de ecocardiografía Doppler
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lisinopril
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Comparador activo: Losartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección cardíaca medida por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
|
Fracción de eyección cardíaca media medida por ecocardiograma en la visita del estudio a los 12 meses.
Las fracciones de eyección cardíaca se midieron usando la regla biplana de Simpson usando imágenes obtenidas de las vistas apicales de 4 cámaras del corazón.
|
Visita de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Miocardiopatías
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Losartán
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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