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Miocardiopatía en DMD: Lisinopril vs. Losartan

31 de enero de 2017 actualizado por: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Comparar la eficacia del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) lisinopril con el antagonista del receptor de angiotensina II losartán (ARB) para la miocardiopatía de la distrofia muscular de Duchenne

Este ensayo es un ensayo clínico aleatorio doble ciego de lisinopril versus losartán para el tratamiento de la miocardiopatía en la distrofia muscular de Duchenne (DMD). Se sabe que ambos fármacos son eficaces para el tratamiento de la miocardiopatía dilatada. Se ha informado que los ACEi retrasan el inicio y la progresión de la disfunción del ventrículo izquierdo en niños con DMD. Múltiples estudios muestran la eficacia terapéutica de losartán en animales con miocardiopatía relacionada con distrofia muscular y en pacientes con miocardiopatía por diversas causas. Los ARB a menudo se reservan para pacientes en los que la insuficiencia cardíaca no se trata adecuadamente o en los que los efectos secundarios impiden el uso de un ACEi. Sin embargo, en la DMD, el losartán podría ser una mejor opción como fármaco de primera línea debido a los estudios que demuestran un beneficio potencial para el músculo esquelético en ratones mdx. Teniendo en cuenta que tanto los músculos esqueléticos como los cardíacos son los principales contribuyentes de la discapacidad de la DMD, sería necesario considerar un fármaco que pudiera mejorar tanto el corazón como los músculos esqueléticos simultáneamente como el fármaco de elección para el paciente con DMD cardiomiopático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con distrofia muscular de Duchenne de todas las edades
  • Mutación nula del gen de la distrofina o músculo con <5% de distrofina
  • Ecocardiograma Doppler con fracción de eyección (EF) <55% dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Capacidad de cooperar para la prueba.
  • El tratamiento con glucocorticoides es aceptable, incluida la administración diaria o de fin de semana de prednisona o deflazacort

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FE 55% o mayor
  • Pacientes con FE <40% después del lavado
  • Pacientes que toman >5 mg de lisinopril, o >25 mg de losartán o >5 mg de enalapril
  • Deformidades esqueléticas o variantes anatómicas pulmonares que impiden medidas consistentes de ecocardiografía Doppler

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lisinopril
Comparador activo: Losartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección cardíaca medida por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
Fracción de eyección cardíaca media medida por ecocardiograma en la visita del estudio a los 12 meses. Las fracciones de eyección cardíaca se midieron usando la regla biplana de Simpson usando imágenes obtenidas de las vistas apicales de 4 cámaras del corazón.
Visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Losartán

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