- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982695
Kardiomyopati ved DMD: Lisinopril vs. Losartan
31. januar 2017 oppdatert av: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Sammenlign effekten av den angiotensinkonverterende enzymhemmeren (ACEi) lisinopril med angiotensin II-reseptorantagonisten losartan (ARB) for kardiomyopati av Duchenne muskeldystrofi
Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie av lisinopril versus losartan for behandling av kardiomyopati ved Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Begge legemidlene er kjent for å være effektive for behandling av utvidet kardiomyopati.
ACEi er rapportert å forsinke utbruddet og progresjonen av venstre ventrikkeldysfunksjon hos barn med DMD.
Flere studier viser terapeutisk effekt av losartan hos dyr med kardiomyopati relatert til muskeldystrofi og hos pasienter med kardiomyopati av ulike årsaker.
ARB er ofte reservert for pasienter der hjertesvikt ikke er tilstrekkelig behandlet eller hvor bivirkninger utelukker bruk av en ACEi.
Ved DMD kan imidlertid losartan være et bedre valg som førstelinjemedikament på grunn av studier som viser en potensiell fordel for skjelettmuskulaturen i mdx-musen.
Tatt i betraktning at både skjelett- og hjertemuskulatur er viktige bidragsytere til funksjonshemmingen av DMD, vil et medikament som kan forbedre både hjerte- og skjelettmuskulaturen samtidig trenge å vurderes som det foretrukne stoffet for den kardiomyopatiske DMD-pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Forente stater
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Duchenne muskeldystrofipasienter i alle aldre
- Nullmutasjon av dystrofin-genet eller muskelen med <5 % dystrofin
- Doppler ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon (EF) <55 % innen 30 dager etter påmelding
- Evne til å samarbeide for testing
- Akseptabel glukokortikoidbehandling inkludert daglig eller helgebehandling av prednison eller deflazacort
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med EF 55 % eller mer
- Pasienter med EF <40 % etter utvasking
- Pasienter som tar >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
- Skjelettdeformiteter eller lungeanatomiske varianter som utelukker konsistente målinger av doppler-ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lisinopril
|
|
Aktiv komparator: Losartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteutkastningsfraksjon målt med ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Gjennomsnittlig hjerteejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram ved 12 måneders studiebesøk.
Hjerteutstøtingsfraksjoner ble målt ved å bruke Simpsons biplan-regel ved å bruke bilder hentet fra de apikale 4-kammervisningene av hjertet.
|
12 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Kardiomyopatier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Losartan
- Lisinopril
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvsluttetKOLS | Kronisk bronkittForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKneartroplastikk, totaltForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført