Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiomyopati ved DMD: Lisinopril vs. Losartan

31. januar 2017 oppdatert av: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Sammenlign effekten av den angiotensinkonverterende enzymhemmeren (ACEi) lisinopril med angiotensin II-reseptorantagonisten losartan (ARB) for kardiomyopati av Duchenne muskeldystrofi

Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie av lisinopril versus losartan for behandling av kardiomyopati ved Duchenne muskeldystrofi (DMD). Begge legemidlene er kjent for å være effektive for behandling av utvidet kardiomyopati. ACEi er rapportert å forsinke utbruddet og progresjonen av venstre ventrikkeldysfunksjon hos barn med DMD. Flere studier viser terapeutisk effekt av losartan hos dyr med kardiomyopati relatert til muskeldystrofi og hos pasienter med kardiomyopati av ulike årsaker. ARB er ofte reservert for pasienter der hjertesvikt ikke er tilstrekkelig behandlet eller hvor bivirkninger utelukker bruk av en ACEi. Ved DMD kan imidlertid losartan være et bedre valg som førstelinjemedikament på grunn av studier som viser en potensiell fordel for skjelettmuskulaturen i mdx-musen. Tatt i betraktning at både skjelett- og hjertemuskulatur er viktige bidragsytere til funksjonshemmingen av DMD, vil et medikament som kan forbedre både hjerte- og skjelettmuskulaturen samtidig trenge å vurderes som det foretrukne stoffet for den kardiomyopatiske DMD-pasienten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Forente stater
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Duchenne muskeldystrofipasienter i alle aldre
  • Nullmutasjon av dystrofin-genet eller muskelen med <5 % dystrofin
  • Doppler ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon (EF) <55 % innen 30 dager etter påmelding
  • Evne til å samarbeide for testing
  • Akseptabel glukokortikoidbehandling inkludert daglig eller helgebehandling av prednison eller deflazacort

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med EF 55 % eller mer
  • Pasienter med EF <40 % etter utvasking
  • Pasienter som tar >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
  • Skjelettdeformiteter eller lungeanatomiske varianter som utelukker konsistente målinger av doppler-ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Aktiv komparator: Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutkastningsfraksjon målt med ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneders besøk
Gjennomsnittlig hjerteejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram ved 12 måneders studiebesøk. Hjerteutstøtingsfraksjoner ble målt ved å bruke Simpsons biplan-regel ved å bruke bilder hentet fra de apikale 4-kammervisningene av hjertet.
12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Losartan

3
Abonnere