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Cardiomiopatia nella DMD: Lisinopril vs Losartan

31 gennaio 2017 aggiornato da: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Confrontare l'efficacia dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) lisinopril con l'antagonista del recettore dell'angiotensina II Losartan (ARB) per la cardiomiopatia della distrofia muscolare di Duchenne

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di lisinopril rispetto a losartan per il trattamento della cardiomiopatia nella distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Entrambi i farmaci sono noti per essere efficaci nel trattamento della cardiomiopatia dilatativa. È stato riportato che gli ACEi ritardano l'insorgenza e la progressione della disfunzione del ventricolo sinistro nei bambini con DMD. Numerosi studi dimostrano l'efficacia terapeutica del losartan negli animali con cardiomiopatia correlata alla distrofia muscolare e nei pazienti con cardiomiopatia da cause diverse. Gli ARB sono spesso riservati ai pazienti in cui l'insufficienza cardiaca non è adeguatamente trattata o in cui gli effetti collaterali precludono l'uso di un ACEi. Tuttavia, nella DMD, il losartan potrebbe essere una scelta migliore come farmaco di prima linea a causa di studi che dimostrano un potenziale beneficio per il muscolo scheletrico nel topo mdx. Considerando che sia i muscoli scheletrici che quelli cardiaci contribuiscono maggiormente alla disabilità della DMD, un farmaco che potrebbe migliorare contemporaneamente sia il cuore che i muscoli scheletrici dovrebbe essere preso in considerazione come farmaco di scelta per il paziente con DMD cardiomiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne di tutte le età
  • Mutazione nulla del gene della distrofina o del muscolo con <5% di distrofina
  • Ecocardiogramma Doppler con frazione di eiezione (EF) <55% entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Capacità di collaborare per i test
  • Trattamento con glucocorticoidi accettabile inclusa la somministrazione giornaliera o nel fine settimana di prednisone o deflazacort

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FE 55% o superiore
  • Pazienti con FE <40% dopo il washout
  • Pazienti che assumono >5 mg di lisinopril, o >25 mg di losartan o >5 mg di enalapril
  • Deformità scheletriche o varianti anatomiche polmonari che precludono misurazioni coerenti dell'ecocardiografia Doppler

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisinopril
Droga: Lisinopril
Comparatore attivo: Losartan
Droga: Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Frazione di eiezione cardiaca media misurata mediante ecocardiogramma alla visita di studio di 12 mesi. Le frazioni di eiezione cardiaca sono state misurate utilizzando la regola del biplano Simpson utilizzando immagini ottenute dalle viste apicali delle 4 camere del cuore.
Visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Boston Children's Hospital
University of California, Davis
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Unverisity of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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