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Cardiomyopathie dans la DMD : Lisinopril vs Losartan

31 janvier 2017 mis à jour par: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Comparer l'efficacité de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) lisinopril avec l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le losartan (ARB) pour la cardiomyopathie de la dystrophie musculaire de Duchenne

Cet essai est un essai clinique randomisé en double aveugle du lisinopril versus losartan pour le traitement de la cardiomyopathie dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Les deux médicaments sont connus pour être efficaces pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée. Il a été rapporté que les IECA retardent l'apparition et la progression du dysfonctionnement du ventricule gauche chez les enfants atteints de DMD. Plusieurs études montrent l'efficacité thérapeutique du losartan chez les animaux atteints de cardiomyopathie liée à la dystrophie musculaire et chez les patients atteints de cardiomyopathie de diverses causes. Les ARA sont souvent réservés aux patients chez qui l'insuffisance cardiaque n'est pas traitée de manière adéquate ou dont les effets secondaires empêchent l'utilisation d'un IECA. Cependant, dans la DMD, le losartan pourrait être un meilleur choix comme médicament de première ligne en raison d'études démontrant un bénéfice potentiel pour le muscle squelettique chez la souris mdx. Considérant que les muscles squelettiques et cardiaques sont les principaux contributeurs de l'invalidité de la DMD, un médicament qui pourrait améliorer simultanément les muscles cardiaques et squelettiques devrait être considéré comme le médicament de choix pour le patient DMD cardiomyopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, États-Unis
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne de tous âges
  • Mutation nulle du gène de la dystrophine ou du muscle avec <5 % de dystrophine
  • Échocardiogramme Doppler avec fraction d'éjection (FE) < 55 % dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Capacité à coopérer pour les tests
  • Traitement glucocorticoïde acceptable, y compris administration quotidienne ou le week-end de prednisone ou de déflazacort

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une FE de 55 % ou plus
  • Patients avec FE < 40 % après lavage
  • Patients prenant > 5 mg de lisinopril, ou > 25 mg de losartan ou > 5 mg d'énalapril
  • Déformations squelettiques ou variantes anatomiques pulmonaires qui empêchent des mesures cohérentes de l'échocardiographie Doppler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lisinopril
Médicament: Lisinopril
Comparateur actif: Losartan
Médicament: Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection cardiaque mesurée par échocardiogramme
Délai: Visite de 12 mois
Fraction d'éjection cardiaque moyenne mesurée par échocardiogramme lors de la visite d'étude de 12 mois. Les fractions d'éjection cardiaque ont été mesurées à l'aide de la règle de Simpson biplan en utilisant des images obtenues à partir des vues apicales des 4 cavités du cœur.
Visite de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
University of California, Davis
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Unverisity of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12-00149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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