- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982695
Kardiomyopati i DMD: Lisinopril vs. Losartan
31. januar 2017 opdateret af: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Sammenlign effektiviteten af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) Lisinopril med angiotensin II-receptorantagonist losartan (ARB) for kardiomyopati af Duchenne muskeldystrofi
Dette forsøg er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med lisinopril versus losartan til behandling af kardiomyopati ved Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Begge lægemidler er kendt for at være effektive til behandling af dilateret kardiomyopati.
ACEi er blevet rapporteret at forsinke starten og progressionen af venstre ventrikel dysfunktion hos børn med DMD.
Flere undersøgelser viser terapeutisk effekt af losartan hos dyr med kardiomyopati relateret til muskeldystrofi og hos patienter med kardiomyopati af forskellige årsager.
ARB'er er ofte forbeholdt patienter, hvor hjertesvigt ikke behandles tilstrækkeligt, eller hvor bivirkninger udelukker brugen af en ACEi.
Ved DMD kan losartan dog være et bedre valg som førstelinjelægemiddel på grund af undersøgelser, der viser en potentiel fordel for skeletmuskulaturen i mdx-musen.
I betragtning af, at både skelet- og hjertemuskler er væsentlige bidragydere til handicappet af DMD, ville et lægemiddel, der kunne forbedre både hjerte- og skeletmuskler samtidigt, kræves overvejet som det foretrukne lægemiddel for den kardiomyopatiske DMD-patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Forenede Stater
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Duchenne muskelsvindpatienter i alle aldre
- Nul mutation af dystrofingenet eller muskel med <5% dystrofin
- Doppler ekkokardiogram med ejektionsfraktion (EF) <55 % inden for 30 dage efter tilmelding
- Evne til at samarbejde om test
- Glukokortikoidbehandling acceptabel inklusive daglig eller weekend administration af prednison eller deflazacort
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med EF 55 % eller mere
- Patienter med EF <40% efter udvaskning
- Patienter, der tager >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
- Skeletdeformiteter eller pulmonale anatomiske varianter, der udelukker konsekvente målinger af Doppler-ekkokardiografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lisinopril
|
|
Aktiv komparator: Losartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteudstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
Gennemsnitlig hjerteejektionsfraktion målt ved ekkokardiogram ved 12 måneders studiebesøg.
Hjerteudstødningsfraktioner blev målt under anvendelse af biplan Simpsons regel ved hjælp af billeder opnået fra de apikale 4 kammerbilleder af hjertet.
|
12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Kardiomyopatier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Losartan
- Lisinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-00149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk