Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiomyopati i DMD: Lisinopril vs. Losartan

31. januar 2017 opdateret af: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Sammenlign effektiviteten af ​​den angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) Lisinopril med angiotensin II-receptorantagonist losartan (ARB) for kardiomyopati af Duchenne muskeldystrofi

Dette forsøg er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med lisinopril versus losartan til behandling af kardiomyopati ved Duchenne muskeldystrofi (DMD). Begge lægemidler er kendt for at være effektive til behandling af dilateret kardiomyopati. ACEi er blevet rapporteret at forsinke starten og progressionen af ​​venstre ventrikel dysfunktion hos børn med DMD. Flere undersøgelser viser terapeutisk effekt af losartan hos dyr med kardiomyopati relateret til muskeldystrofi og hos patienter med kardiomyopati af forskellige årsager. ARB'er er ofte forbeholdt patienter, hvor hjertesvigt ikke behandles tilstrækkeligt, eller hvor bivirkninger udelukker brugen af ​​en ACEi. Ved DMD kan losartan dog være et bedre valg som førstelinjelægemiddel på grund af undersøgelser, der viser en potentiel fordel for skeletmuskulaturen i mdx-musen. I betragtning af, at både skelet- og hjertemuskler er væsentlige bidragydere til handicappet af DMD, ville et lægemiddel, der kunne forbedre både hjerte- og skeletmuskler samtidigt, kræves overvejet som det foretrukne lægemiddel for den kardiomyopatiske DMD-patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duchenne muskelsvindpatienter i alle aldre
  • Nul mutation af dystrofingenet eller muskel med <5% dystrofin
  • Doppler ekkokardiogram med ejektionsfraktion (EF) <55 % inden for 30 dage efter tilmelding
  • Evne til at samarbejde om test
  • Glukokortikoidbehandling acceptabel inklusive daglig eller weekend administration af prednison eller deflazacort

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med EF 55 % eller mere
  • Patienter med EF <40% efter udvaskning
  • Patienter, der tager >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
  • Skeletdeformiteter eller pulmonale anatomiske varianter, der udelukker konsekvente målinger af Doppler-ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Aktiv komparator: Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteudstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneders besøg
Gennemsnitlig hjerteejektionsfraktion målt ved ekkokardiogram ved 12 måneders studiebesøg. Hjerteudstødningsfraktioner blev målt under anvendelse af biplan Simpsons regel ved hjælp af billeder opnået fra de apikale 4 kammerbilleder af hjertet.
12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan

3
Abonner