- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982695
Kardiomiopatia w DMD: lizynopryl vs. losartan
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Porównanie skuteczności inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lizynoprylu z antagonistą receptora angiotensyny II losartanem (ARB) w kardiomiopatii dystrofii mięśniowej Duchenne'a
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym lizynopryl z losartanem w leczeniu kardiomiopatii w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD).
Wiadomo, że oba leki są skuteczne w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Donoszono, że ACEi opóźniają początek i postęp dysfunkcji lewej komory u dzieci z DMD.
Liczne badania wykazały skuteczność terapeutyczną losartanu u zwierząt z kardiomiopatią związaną z dystrofią mięśniową oraz u pacjentów z kardiomiopatią z różnych przyczyn.
ARB są często zarezerwowane dla pacjentów, u których niewydolność serca nie jest odpowiednio leczona lub gdy działania niepożądane wykluczają zastosowanie ACEi.
Jednak w przypadku DMD losartan może być lepszym wyborem jako lek pierwszego rzutu ze względu na badania wykazujące potencjalne korzyści dla mięśni szkieletowych u myszy mdx.
Biorąc pod uwagę, że zarówno mięśnie szkieletowe, jak i mięśnie sercowe są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do niesprawności DMD, lek, który mógłby jednocześnie poprawić zarówno mięśnie serca, jak i mięśnie szkieletowe, wymagałby rozważenia jako lek z wyboru u pacjentów z kardiomiopatią DMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a u pacjentów w każdym wieku
- Mutacja zerowa genu lub mięśnia dystrofiny z <5% dystrofiny
- Echokardiogram dopplerowski z frakcją wyrzutową (EF) <55% w ciągu 30 dni od włączenia
- Możliwość współpracy przy testowaniu
- Dopuszczalne leczenie glikokortykosteroidami, w tym codzienne lub weekendowe podawanie prednizonu lub deflazakortu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z EF 55% lub większym
- Pacjenci z EF <40% po wypłukaniu
- Pacjenci przyjmujący >5 mg lizynoprylu lub >25 mg losartanu lub >5 mg enalaprylu
- Deformacje szkieletu lub warianty anatomiczne płuc, które wykluczają spójne pomiary echokardiografii dopplerowskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lizynopryl
|
|
Aktywny komparator: Losartan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Średnia frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu podczas 12-miesięcznej wizyty badawczej.
Frakcje wyrzutowe serca mierzono stosując dwupłaszczyznową regułę Simpsona stosując obrazy uzyskane z wierzchołkowych 4-komorowych projekcji serca.
|
12-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Dystrofie mięśniowe
- Kardiomiopatie
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Losartan
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Losartan
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NieznanyBiałkomocz | Kłębuszkowe zapalenie nerekChiny
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...ZakończonyPOChP | Przewlekłe zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyNefropatja cukrzycowa | Cukrzyca typu 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Baker Heart and Diabetes InstituteWycofane
-
EMSZawieszonyNadciśnienieBrazylia
-
Chulalongkorn UniversityNieznanyNiewydolność błony otrzewnowejTajlandia
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności | Rak trzustki w stadium IIA AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IIB AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak trzustki | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak przewodowy...Stany Zjednoczone
-
Shaw Cancer CenterSteadman Philippon Research InstituteRekrutacyjnyZwłóknienie wywołane promieniowaniemStany Zjednoczone