Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiomiopatia w DMD: lizynopryl vs. losartan

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Porównanie skuteczności inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lizynoprylu z antagonistą receptora angiotensyny II losartanem (ARB) w kardiomiopatii dystrofii mięśniowej Duchenne'a

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym lizynopryl z losartanem w leczeniu kardiomiopatii w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD). Wiadomo, że oba leki są skuteczne w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej. Donoszono, że ACEi opóźniają początek i postęp dysfunkcji lewej komory u dzieci z DMD. Liczne badania wykazały skuteczność terapeutyczną losartanu u zwierząt z kardiomiopatią związaną z dystrofią mięśniową oraz u pacjentów z kardiomiopatią z różnych przyczyn. ARB są często zarezerwowane dla pacjentów, u których niewydolność serca nie jest odpowiednio leczona lub gdy działania niepożądane wykluczają zastosowanie ACEi. Jednak w przypadku DMD losartan może być lepszym wyborem jako lek pierwszego rzutu ze względu na badania wykazujące potencjalne korzyści dla mięśni szkieletowych u myszy mdx. Biorąc pod uwagę, że zarówno mięśnie szkieletowe, jak i mięśnie sercowe są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do niesprawności DMD, lek, który mógłby jednocześnie poprawić zarówno mięśnie serca, jak i mięśnie szkieletowe, wymagałby rozważenia jako lek z wyboru u pacjentów z kardiomiopatią DMD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystrofia mięśniowa Duchenne'a u pacjentów w każdym wieku
  • Mutacja zerowa genu lub mięśnia dystrofiny z <5% dystrofiny
  • Echokardiogram dopplerowski z frakcją wyrzutową (EF) <55% w ciągu 30 dni od włączenia
  • Możliwość współpracy przy testowaniu
  • Dopuszczalne leczenie glikokortykosteroidami, w tym codzienne lub weekendowe podawanie prednizonu lub deflazakortu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z EF 55% lub większym
  • Pacjenci z EF <40% po wypłukaniu
  • Pacjenci przyjmujący >5 mg lizynoprylu lub >25 mg losartanu lub >5 mg enalaprylu
  • Deformacje szkieletu lub warianty anatomiczne płuc, które wykluczają spójne pomiary echokardiografii dopplerowskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lizynopryl
Aktywny komparator: Losartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Średnia frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu podczas 12-miesięcznej wizyty badawczej. Frakcje wyrzutowe serca mierzono stosując dwupłaszczyznową regułę Simpsona stosując obrazy uzyskane z wierzchołkowych 4-komorowych projekcji serca.
12-miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

3
Subskrybuj