- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01982695
Кардиомиопатия при МДД: лизиноприл против лозартана
31 января 2017 г. обновлено: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Сравните эффективность ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) лизиноприла с антагонистом рецепторов ангиотензина II лозартаном (ARB) при кардиомиопатии мышечной дистрофии Дюшенна
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование лизиноприла по сравнению с лозартаном для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД).
Известно, что оба препарата эффективны при лечении дилатационной кардиомиопатии.
Сообщалось, что иАПФ задерживает начало и прогрессирование дисфункции левого желудочка у детей с МДД.
Многочисленные исследования показывают терапевтическую эффективность лозартана у животных с кардиомиопатией, связанной с мышечной дистрофией, и у пациентов с кардиомиопатией, вызванной различными причинами.
БРА часто назначают пациентам, у которых сердечная недостаточность не лечится должным образом или когда побочные эффекты не позволяют использовать иАПФ.
Однако при МДД лозартан может быть лучшим выбором в качестве препарата первой линии из-за исследований, демонстрирующих потенциальную пользу для скелетных мышц у мышей mdx.
Учитывая, что как скелетные, так и сердечные мышцы являются основными причинами инвалидности при МДД, лекарство, которое может одновременно улучшать состояние как сердца, так и скелетных мышц, требует рассмотрения в качестве препарата выбора для пациентов с кардиомиопатическим МДД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мышечная дистрофия Дюшенна у пациентов всех возрастов
- Нулевая мутация гена дистрофина или мышцы с <5% дистрофина
- Доплеровская эхокардиограмма с фракцией выброса (ФВ) <55% в течение 30 дней после зачисления
- Возможность сотрудничества для тестирования
- Приемлемо лечение глюкокортикоидами, включая ежедневный или выходной прием преднизолона или дефлазакорта.
Критерий исключения:
- Пациенты с ФВ 55% или выше
- Пациенты с ФВ <40% после вымывания
- Пациенты, принимающие > 5 мг лизиноприла, > 25 мг лозартана или > 5 мг эналаприла
- Деформации скелета или легочные анатомические варианты, препятствующие последовательным измерениям допплерэхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лизиноприл
|
|
Активный компаратор: Лозартан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция сердечного выброса, измеренная с помощью эхокардиограммы
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
|
Средняя фракция сердечного выброса, измеренная с помощью эхокардиограммы на 12-месячном исследовательском визите.
Фракции сердечного выброса измеряли с использованием биплоскостного правила Симпсона с использованием изображений, полученных из апикальных 4-камерных проекций сердца.
|
Визит на 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Кардиомиопатии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Лозартан
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-00149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .