- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01982695
Kardiomyopati vid DMD: Lisinopril vs Losartan
31 januari 2017 uppdaterad av: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Jämför effektiviteten av den angiotensinkonverterande enzymhämmaren (ACEi) Lisinopril med angiotensin II-receptorantagonisten losartan (ARB) för kardiomyopati av Duchennes muskeldystrofi
Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk studie av lisinopril kontra losartan för behandling av kardiomyopati vid Duchennes muskeldystrofi (DMD).
Båda läkemedlen är kända för att vara effektiva för behandling av dilaterad kardiomyopati.
ACEi har rapporterats fördröja uppkomsten och progressionen av vänster ventrikeldysfunktion hos barn med DMD.
Flera studier visar terapeutisk effekt av losartan hos djur med kardiomyopati relaterad till muskeldystrofi och hos patienter med kardiomyopati av olika orsaker.
ARB är ofta reserverade för patienter där hjärtsvikt inte behandlas adekvat eller där biverkningar utesluter användningen av en ACEi.
Men vid DMD kan losartan vara ett bättre val som förstahandsläkemedel på grund av studier som visar en potentiell fördel för skelettmuskulaturen hos mdx-musen.
Med tanke på att både skelett- och hjärtmuskler är viktiga bidragsgivare till funktionsnedsättningen av DMD, skulle ett läkemedel som kan förbättra både hjärt- och skelettmuskler samtidigt behöva övervägas som det valda läkemedlet för den kardiomyopatiska DMD-patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Förenta staterna
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Duchennes muskeldystrofipatienter i alla åldrar
- Nollmutation av dystrofingenen eller muskeln med <5 % dystrofin
- Dopplerekokardiogram med ejektionsfraktion (EF) <55 % inom 30 dagar efter inskrivning
- Förmåga att samarbeta för testning
- Glukokortikoidbehandling acceptabel inklusive daglig eller helgadministrering av prednison eller deflazacort
Exklusions kriterier:
- Patienter med EF 55 % eller mer
- Patienter med EF <40% efter tvättning
- Patienter som tar >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
- Skelettdeformiteter eller lunganatomiska varianter som utesluter konsekventa mätningar av dopplerekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lisinopril
|
|
Aktiv komparator: Losartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cardiac Ejection Fraktion mätt med ekokardiogram
Tidsram: 12 månaders besök
|
Genomsnittlig hjärtejektionsfraktion mätt med ekokardiogram vid 12 månaders studiebesök.
Hjärtutstötningsfraktioner mättes med hjälp av Simpsons tvåplansregel med hjälp av bilder erhållna från de apikala fyra kammarvyerna av hjärtat.
|
12 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Kardiomyopatier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Losartan
- Lisinopril
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIndragen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillståndFörenta staterna
-
Vifor PharmaAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Avslutad
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvslutadKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
EMSUpphängd