Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiomyopati vid DMD: Lisinopril vs Losartan

31 januari 2017 uppdaterad av: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Jämför effektiviteten av den angiotensinkonverterande enzymhämmaren (ACEi) Lisinopril med angiotensin II-receptorantagonisten losartan (ARB) för kardiomyopati av Duchennes muskeldystrofi

Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk studie av lisinopril kontra losartan för behandling av kardiomyopati vid Duchennes muskeldystrofi (DMD). Båda läkemedlen är kända för att vara effektiva för behandling av dilaterad kardiomyopati. ACEi har rapporterats fördröja uppkomsten och progressionen av vänster ventrikeldysfunktion hos barn med DMD. Flera studier visar terapeutisk effekt av losartan hos djur med kardiomyopati relaterad till muskeldystrofi och hos patienter med kardiomyopati av olika orsaker. ARB är ofta reserverade för patienter där hjärtsvikt inte behandlas adekvat eller där biverkningar utesluter användningen av en ACEi. Men vid DMD kan losartan vara ett bättre val som förstahandsläkemedel på grund av studier som visar en potentiell fördel för skelettmuskulaturen hos mdx-musen. Med tanke på att både skelett- och hjärtmuskler är viktiga bidragsgivare till funktionsnedsättningen av DMD, skulle ett läkemedel som kan förbättra både hjärt- och skelettmuskler samtidigt behöva övervägas som det valda läkemedlet för den kardiomyopatiska DMD-patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Duchennes muskeldystrofipatienter i alla åldrar
  • Nollmutation av dystrofingenen eller muskeln med <5 % dystrofin
  • Dopplerekokardiogram med ejektionsfraktion (EF) <55 % inom 30 dagar efter inskrivning
  • Förmåga att samarbeta för testning
  • Glukokortikoidbehandling acceptabel inklusive daglig eller helgadministrering av prednison eller deflazacort

Exklusions kriterier:

  • Patienter med EF 55 % eller mer
  • Patienter med EF <40% efter tvättning
  • Patienter som tar >5 mg lisinopril, eller >25 mg losartan eller >5 mg enalapril
  • Skelettdeformiteter eller lunganatomiska varianter som utesluter konsekventa mätningar av dopplerekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Aktiv komparator: Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Ejection Fraktion mätt med ekokardiogram
Tidsram: 12 månaders besök
Genomsnittlig hjärtejektionsfraktion mätt med ekokardiogram vid 12 månaders studiebesök. Hjärtutstötningsfraktioner mättes med hjälp av Simpsons tvåplansregel med hjälp av bilder erhållna från de apikala fyra kammarvyerna av hjärtat.
12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Losartan

3
Prenumerera