Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiomyopatie u DMD: Lisinopril vs. Losartan

31. ledna 2017 aktualizováno: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Porovnejte účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) lisinoprilu s antagonistou receptoru angiotenzinu II losartanem (ARB) pro kardiomyopatii Duchennovy svalové dystrofie

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie lisinoprilu versus losartanu pro léčbu kardiomyopatie u Duchennovy svalové dystrofie (DMD). Obě léčiva jsou známá jako účinná při léčbě dilatační kardiomyopatie. Bylo hlášeno, že ACEi oddalují nástup a progresi dysfunkce levé komory u dětí s DMD. Více studií ukazuje terapeutickou účinnost losartanu u zvířat s kardiomyopatií související se svalovou dystrofií au pacientů s kardiomyopatií z různých příčin. ARB jsou často vyhrazeny pro pacienty, u kterých není srdeční selhání adekvátně léčeno nebo kde vedlejší účinky vylučují použití ACEi. U DMD však může být losartan lepší volbou jako lék první volby, protože studie prokazují potenciální přínos pro kosterní svalstvo u mdx myší. Vzhledem k tomu, že jak kosterní, tak srdeční svaly jsou hlavními přispěvateli k invaliditě DMD, je třeba zvážit lék, který by mohl současně zlepšit srdeční i kosterní svaly, jako lék volby u kardiomyopatického pacienta s DMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií všech věkových kategorií
  • Nulová mutace dystrofinového genu nebo svalu s <5 % dystrofinu
  • Dopplerovský echokardiogram s ejekční frakcí (EF) <55 % do 30 dnů od zařazení
  • Schopnost spolupracovat při testování
  • Přijatelná léčba glukokortikoidy včetně denního nebo víkendového podávání prednisonu nebo deflazacortu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s EF 55 % nebo vyšší
  • Pacienti s EF < 40 % po vymytí
  • Pacienti užívající >5 mg lisinoprilu nebo >25 mg losartanu nebo >5 mg enalaprilu
  • Deformace skeletu nebo plicní anatomické varianty, které vylučují konzistentní měření dopplerovské echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lisinopril
Lék: Lisinopril
Aktivní komparátor: Losartan
Lék: Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční ejekční frakce měřená echokardiogramem
Časové okno: 12měsíční návštěva
Průměrná srdeční ejekční frakce měřená echokardiogramem při 12měsíční studijní návštěvě. Srdeční ejekční frakce byly měřeny pomocí dvourovinného Simpsonova pravidla pomocí snímků získaných z apikálních 4 komorových pohledů na srdce.
12měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
University of California, Davis
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Unverisity of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB12-00149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit