- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01982695
Cardiomiopatia na DMD: Lisinopril vs. Losartan
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital
Comparar a eficácia do inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Lisinopril com o antagonista do receptor da angiotensina II Losartan (ARB) para a cardiomiopatia da distrofia muscular de Duchenne
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de lisinopril versus losartan para o tratamento de cardiomiopatia na distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Ambas as drogas são conhecidas por serem eficazes no tratamento da cardiomiopatia dilatada.
Relatou-se que os IECA retardam o início e a progressão da disfunção do ventrículo esquerdo em crianças com DMD.
Vários estudos mostram a eficácia terapêutica do losartan em animais com cardiomiopatia relacionada à distrofia muscular e em pacientes com cardiomiopatia de diversas causas.
Os BRAs são frequentemente reservados para pacientes nos quais a insuficiência cardíaca não é adequadamente tratada ou onde os efeitos colaterais impedem o uso de um IECA.
No entanto, na DMD, a losartana pode ser uma escolha melhor como medicamento de primeira linha devido a estudos que demonstram um benefício potencial para o músculo esquelético no camundongo mdx.
Considerando que tanto os músculos esqueléticos quanto os cardíacos são os principais contribuintes para a incapacidade da DMD, uma droga que pudesse melhorar os músculos cardíaco e esquelético simultaneamente precisaria ser considerada como a droga de escolha para o paciente com DMD cardiomiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos
- University of California Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louise, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distrofia muscular de Duchenne de todas as idades
- Mutação nula do gene da distrofina ou músculo com <5% de distrofina
- Ecocardiograma Doppler com fração de ejeção (FE) <55% dentro de 30 dias após a inscrição
- Capacidade de cooperar para testes
- Tratamento com glicocorticoides aceitável, incluindo administração diária ou de fim de semana de prednisona ou deflazacorte
Critério de exclusão:
- Pacientes com EF 55% ou mais
- Pacientes com FE <40% após washout
- Pacientes tomando > 5 mg de lisinopril, ou > 25 mg de losartana ou > 5 mg de enalapril
- Deformidades esqueléticas ou variantes anatômicas pulmonares que impedem medidas consistentes de ecocardiografia Doppler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lisinopril
|
|
Comparador Ativo: Losartana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de Ejeção Cardíaca medida por Ecocardiograma
Prazo: Visita de 12 meses
|
Fração de ejeção cardíaca média medida por ecocardiograma na visita de estudo de 12 meses.
As frações de ejeção cardíaca foram medidas usando a regra de Simpson biplano usando imagens obtidas das vistas apicais das 4 câmaras do coração.
|
Visita de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thrush PT, Allen HD, Viollet L, Mendell JR. Re-examination of the electrocardiogram in boys with Duchenne muscular dystrophy and correlation with its dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2009 Jan 15;103(2):262-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.064. Epub 2008 Oct 30.
- Viollet L, Thrush PT, Flanigan KM, Mendell JR, Allen HD. Effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or beta blockers on the cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):98-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.064. Epub 2012 Mar 29.
- Allen HD, Flanigan KM, Thrush PT, Dvorchik I, Yin H, Canter C, Connolly AM, Parrish M, McDonald CM, Braunlin E, Colan SD, Day J, Darras B, Mendell JR. A randomized, double-blind trial of lisinopril and losartan for the treatment of cardiomyopathy in duchenne muscular dystrophy. PLoS Curr. 2013 Dec 12;5:ecurrents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. doi: 10.1371/currents.md.2cc69a1dae4be7dfe2bcb420024ea865. Erratum In: PLoS Curr. 2015;7. pii: ecurrents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89. doi: 10.1371/currents.md.995441cf82fd58a29c6e4fdd5cd36b89.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Cardiomiopatias
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00149
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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