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Cardiomiopatia na DMD: Lisinopril vs. Losartan

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Jerry R. Mendell, Nationwide Children's Hospital

Comparar a eficácia do inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Lisinopril com o antagonista do receptor da angiotensina II Losartan (ARB) para a cardiomiopatia da distrofia muscular de Duchenne

Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de lisinopril versus losartan para o tratamento de cardiomiopatia na distrofia muscular de Duchenne (DMD). Ambas as drogas são conhecidas por serem eficazes no tratamento da cardiomiopatia dilatada. Relatou-se que os IECA retardam o início e a progressão da disfunção do ventrículo esquerdo em crianças com DMD. Vários estudos mostram a eficácia terapêutica do losartan em animais com cardiomiopatia relacionada à distrofia muscular e em pacientes com cardiomiopatia de diversas causas. Os BRAs são frequentemente reservados para pacientes nos quais a insuficiência cardíaca não é adequadamente tratada ou onde os efeitos colaterais impedem o uso de um IECA. No entanto, na DMD, a losartana pode ser uma escolha melhor como medicamento de primeira linha devido a estudos que demonstram um benefício potencial para o músculo esquelético no camundongo mdx. Considerando que tanto os músculos esqueléticos quanto os cardíacos são os principais contribuintes para a incapacidade da DMD, uma droga que pudesse melhorar os músculos cardíaco e esquelético simultaneamente precisaria ser considerada como a droga de escolha para o paciente com DMD cardiomiopática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louise, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distrofia muscular de Duchenne de todas as idades
  • Mutação nula do gene da distrofina ou músculo com <5% de distrofina
  • Ecocardiograma Doppler com fração de ejeção (FE) <55% dentro de 30 dias após a inscrição
  • Capacidade de cooperar para testes
  • Tratamento com glicocorticoides aceitável, incluindo administração diária ou de fim de semana de prednisona ou deflazacorte

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EF 55% ou mais
  • Pacientes com FE <40% após washout
  • Pacientes tomando > 5 mg de lisinopril, ou > 25 mg de losartana ou > 5 mg de enalapril
  • Deformidades esqueléticas ou variantes anatômicas pulmonares que impedem medidas consistentes de ecocardiografia Doppler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lisinopril
Comparador Ativo: Losartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Cardíaca medida por Ecocardiograma
Prazo: Visita de 12 meses
Fração de ejeção cardíaca média medida por ecocardiograma na visita de estudo de 12 meses. As frações de ejeção cardíaca foram medidas usando a regra de Simpson biplano usando imagens obtidas das vistas apicais das 4 câmaras do coração.
Visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Losartana

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