- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988649
Oxytocine en pijngevoeligheid en drempel
Het effect van intranasale oxytocine op pijngevoeligheid en -drempel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over vrijwilligersstudie
Oxytocine is een neurohypofysiaal peptide dat voornamelijk werkt als een neuromodulator in de hersenen. Bovendien speelt oxytocine een belangrijke rol bij de seksuele voortplanting, met name tijdens en na de bevalling. Het vergemakkelijkt de geboorte, moederbinding en borstvoeding. Nasale oxytocine wordt vaak gebruikt om de borstvoeding bij vrouwen die borstvoeding geven te verbeteren. Een beoordeling van veiligheid, bijwerkingen en subjectieve reactie op intranasale oxytocine in menselijk onderzoek bij 1529 proefpersonen beoordeelde geen verschillen met placebo. De overgrote meerderheid van fundamentele wetenschappelijke studies suggereerde een groot effect van oxytocine bij het minimaliseren van acute pijn.4 Weinig studies hebben een verband aangetoond tussen plasmaspiegels van oxytocine en pijn bij mensen. Er zijn geen studies die het effect van intranasale oxytocine op pijngevoeligheid en -drempel hebben onderzocht. Aangezien de verslavende eigenschappen van oxytocine niet zijn beschreven, kan het medicijn een belangrijke toepassing hebben bij de behandeling van acute en chronische pijn.
Het hoofddoel van het huidige onderzoek was het evalueren van het effect van intranasale oxytocine op de pijngevoeligheid en pijndrempel bij menselijke vrijwilligers. Onze hypothese was dat intranasale oxytocine, bij menselijke vrijwilligers, de gevoeligheid zou verminderen en de pijndrempel zou verhogen in vergelijking met intranasale zoutoplossing.
Betekenis: Intranasale oxytocine kan een levensvatbare behandeling worden voor acute en chronische pijn bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- Engels sprekende
- Leeftijd <20 en >35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Allergie voor conserveringsmiddelen
- Mentale ziekte
- Chronische pijn
- Huidig gebruik van analgetica
- Angst of depressie Uitval: verzoek om vrijwilliger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasale oxytocine
Toediening van 32 eenheden Oxytocine intranasaal toegediend
|
Toediening van intranasale oxytocine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Toediening van 4 sprays intranasaal van normale zoutoplossing.
|
Toediening van normale zoutoplossing intranasaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheid en drempel
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Pijngevoeligheid en -drempel met behulp van het MEDoc-apparaat.
Mechanische en thermische pijntesten worden uitgevoerd bij baseline, vóór toediening van het geneesmiddel, na 45 minuten en na 90 minuten.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van oxytocine
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bijwerkingen zoals loopneus, neusirritatie, tranen in de ogen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Walega, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00086297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .