- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988649
Oxytocin und Schmerzempfindlichkeit und -schwelle
Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Freiwilligenstudie
Oxytocin ist ein neurohypophysiales Peptid, das hauptsächlich als Neuromodulator im Gehirn wirkt. Darüber hinaus spielt Oxytocin eine wichtige Rolle bei der sexuellen Fortpflanzung, insbesondere während und nach der Geburt. Es erleichtert die Geburt, die Bindung zur Mutter und das Stillen. Nasales Oxytocin wird häufig zur Verbesserung des Stillens bei stillenden Frauen eingesetzt. Eine Überprüfung der Sicherheit, der Nebenwirkungen und der subjektiven Reaktion auf intranasales Oxytocin in der Humanforschung an 1529 Probanden ergab keine Unterschiede zum Placebo. Die überwiegende Mehrheit der Grundlagenstudien deutete auf eine große Wirkung von Oxytocin bei der Linderung akuter Schmerzen hin.4 Nur wenige Studien haben einen Zusammenhang zwischen Oxytocin-Plasmaspiegeln und Schmerzen beim Menschen nachgewiesen. Es gibt keine Studien, die die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle untersucht haben. Da keine süchtig machenden Eigenschaften von Oxytocin beschrieben wurden, könnte das Medikament eine wichtige Anwendung bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen haben.
Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung bestand darin, die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle bei menschlichen Freiwilligen zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass intranasales Oxytocin bei menschlichen Freiwilligen die Empfindlichkeit verringern und die Schmerzschwelle im Vergleich zu intranasaler Kochsalzlösung erhöhen würde.
Bedeutung: Intranasales Oxytocin könnte eine sinnvolle Behandlung für akute und chronische Schmerzen beim Menschen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
- Englisch sprechend
- Alter <20 und > 35
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Allergie gegen Konservierungsstoffe
- Psychische Krankheit
- Chronischer Schmerz
- Derzeitiger Gebrauch von Analgetika
- Angst oder Depression. Ausstieg: Freiwilligenanfrage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intranasales Oxytocin
Verabreichung von 32 Einheiten Oxytocin intranasal verabreicht
|
Verabreichung von intranasalem Oxytocin
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Verabreichung von 4 Sprühstößen normaler Kochsalzlösung intranasal.
|
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung intranasal.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzempfindlichkeit und -schwelle
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Schmerzempfindlichkeit und -schwelle mit dem MEDoc-Gerät.
Ein mechanischer und thermischer Schmerztest wird zu Studienbeginn vor der Verabreichung des Arzneimittels nach 45 Minuten und nach 90 Minuten durchgeführt.
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen von Oxytocin
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Nebenwirkungen wie laufende Nase, Nasenreizung, Tränen in den Augen.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Walega, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00086297
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