Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intubatiecondities met behulp van succinylcholine of rocuronium voor rigide bronchoscopie

3 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vergelijking van intubatiecondities met behulp van succinylcholine of rocuronium/sugammadex voor starre bronchoscopie: een gerandomiseerde studie

Succinylcholine wordt vaak gebruikt voor neuromusculaire ontspanning voor korte procedures zoals rigide bronchoscopie. Een moderner alternatief is de toepassing van rocuronium, omgekeerd door sugammadex. De onderzoekers vergelijken de intubatiecondities, de incidentie van postoperatieve myalgie (POM) en de patiënttevredenheid voor deze twee spierverslappers.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jr
  • gepland voor electieve rigide bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende neuromusculaire aandoening
  • significante lever- of nierdisfunctie
  • familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in dit protocol worden gebruikt
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Succinylcholine
Succinylcholine 0,5 mg/kg als spierverslapper tijdens inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie
Geneesmiddel: Succinylcholine
De anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm wordt geïmmobiliseerd en na het reinigen van de huid wordt een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring wordt uitgevoerd met accelerometrie. Na inductie van de anesthesie krijgt de patiënt volgens de onderzoeksgroep een spierverslapper.
Actieve vergelijker: Rocuronium 0,3
Rocuronium 0,3 mg/kg tijdens inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie. Aan het einde van de procedure wordt 2 mg/kg sugammadex toegediend voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade.
Geneesmiddel: Rocuronium 0,3
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm wordt geïmmobiliseerd en na het reinigen van de huid wordt een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring wordt uitgevoerd met accelerometrie. De patiënt krijgt de spierverslapper volgens de onderzoeksgroep.
Actieve vergelijker: Rocuronium 0,6
Rocuronium 0,6 mg/kg tijdens inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie. Aan het einde van de procedure wordt 2 mg/kg sugammadex toegediend voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade.
Geneesmiddel: Rocuronium 0,6
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm wordt geïmmobiliseerd en na het reinigen van de huid wordt een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring wordt uitgevoerd met accelerometrie. De patiënt krijgt de spierverslapper volgens de onderzoeksgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intuberende toestand
Tijdsspanne: na inductie van algehele anesthesie (na 3-5 minuten)
De intubatiecondities zullen worden gemeten met behulp van het scoresysteem dat is voorgesteld voor Good Clinical Research Practice met behulp van de volgende variabelen: condities van het inbrengen van de rigide bronchoscoop, positie van de stembanden en hoesten
na inductie van algehele anesthesie (na 3-5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve myalgie
Tijdsspanne: 72 uur na interventie

De ernst van POM wordt gemeten met behulp van een vierpuntsschaal:

0. geen spierpijn

  1. lichte pijn beperkt tot een deel van het lichaam
  2. spierpijn of -stijfheid spontaan opgemerkt door de patiënt, waarvoor mogelijk pijnstillende therapie nodig was
  3. gegeneraliseerd, ernstig of invaliderend ongemak
72 uur na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
meting op een numerieke tienpuntsschaal
72 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren