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Vergleich der Intubationsbedingungen mit Succinylcholin oder Rocuronium für die starre Bronchoskopie

3. April 2017 aktualisiert von: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vergleich der Intubationsbedingungen mit Succinylcholin oder Rocuronium/Sugammadex für die starre Bronchoskopie: eine randomisierte Studie

Succinylcholin wird häufig zur neuromuskulären Entspannung bei kurzen Eingriffen wie der starren Bronchoskopie verwendet. Eine modernere Alternative ist die Anwendung von Rocuronium, umgekehrt durch Sugammadex. Die Forscher vergleichen die Intubationsbedingungen, das Auftreten von postoperativer Myalgie (POM) sowie die Patientenzufriedenheit für diese beiden Muskelrelaxantien.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplant für elektive starre Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • bekannte Allergie gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Succinylcholin 0,5 mg/kg als Muskelrelaxans während der Narkoseeinleitung zur starren Bronchoskopie
Arzneimittel: Succinylcholin
Die Anästhesie wird mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 µg/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Untersuchungsarm wird ruhiggestellt und nach Reinigung der Haut wird eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wird mit Akzelerometrie durchgeführt. Nach Narkoseeinleitung erhält der Patient je nach Studiengruppe ein Muskelrelaxans.
Aktiver Komparator: Rocuronium 0,3
Rocuronium 0,3 mg/kg während der Narkoseeinleitung zur starren Bronchoskopie. Am Ende des Verfahrens werden 2 mg/kg Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade aufgetragen.
Arzneimittel: Rocuronium 0,3
Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 µg/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Untersuchungsarm wird ruhiggestellt und nach Reinigung der Haut wird eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wird mit Akzelerometrie durchgeführt. Der Patient erhält das Muskelrelaxans laut Studiengruppe.
Aktiver Komparator: Rokuronium 0,6
Rocuronium 0,6 mg/kg während der Narkoseeinleitung zur starren Bronchoskopie. Am Ende des Verfahrens werden 2 mg/kg Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade aufgetragen.
Arzneimittel: Rokuronium 0,6
Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 µg/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Untersuchungsarm wird ruhiggestellt und nach Reinigung der Haut wird eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wird mit Akzelerometrie durchgeführt. Der Patient erhält das Muskelrelaxans laut Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubierender Zustand
Zeitfenster: nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)
Die Intubationsbedingungen werden anhand des für die Gute Klinische Forschungspraxis vorgeschlagenen Bewertungssystems unter Verwendung der folgenden Variablen gemessen: Bedingungen beim Einführen des starren Bronchoskops, Stimmbandposition und Husten
nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Myalgie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff

Der Schweregrad von POM wird anhand einer Vier-Punkte-Skala gemessen:

0. keine Myalgie

  1. leichte Schmerzen, die auf einen Bereich des Körpers begrenzt sind
  2. vom Patienten spontan bemerkte Muskelschmerzen oder -steifheit, die möglicherweise eine analgetische Therapie erfordert haben
  3. generalisierte, schwere oder handlungsunfähige Beschwerden
72 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Messung auf einer numerischen Zehn-Punkte-Skala
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK004

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