Сравнение условий интубации с использованием сукцинилхолина или рокурония для жесткой бронхоскопии
3 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Сравнение условий интубации с использованием сукцинилхолина или рокурония/сугаммадекса для жесткой бронхоскопии: рандомизированное исследование
Сукцинилхолин обычно используется для нервно-мышечной релаксации при коротких процедурах, таких как жесткая бронхоскопия.
Более современной альтернативой является применение рокурония вместо сугаммадекса.
Исследователи сравнивают условия интубации, частоту послеоперационной миалгии (ПОМ), а также удовлетворенность пациентов этими двумя миорелаксантами.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- запланирована плановая жесткая бронхоскопия
Критерий исключения:
- известное нервно-мышечное заболевание
- значительная печеночная или почечная дисфункция
- семейный анамнез злокачественной гипертермии
- известная аллергия на один из препаратов, используемых в этом протоколе
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сукцинилхолин
Сукцинилхолин 0,5 мг/кг в качестве миорелаксанта при индукции анестезии при жесткой бронхоскопии
|
Анестезию индуцируют и поддерживают пропофолом (1-2 мг/кг) и ремифентанилом (0,5 мкг/кг).
Исследуемую руку иммобилизуют, и после очистки кожи двойной электрод для стимуляции периферических нервов размещают над локтевым нервом возле запястья.
Нервно-мышечный мониторинг проводится с помощью акселерометрии.
После вводного наркоза больной получает миорелаксант согласно исследуемой группе.
|
|
Активный компаратор: Рокуроний 0,3
Рокуроний 0,3 мг/кг во время индукции анестезии при ригидной бронхоскопии.
В конце процедуры применяют 2 мг/кг сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады.
|
Общая анестезия индуцируется и поддерживается пропофолом (1-2 мг/кг) и ремифентанилом (0,5 мкг/кг).
Исследуемую руку иммобилизуют, и после очистки кожи двойной электрод для стимуляции периферических нервов размещают над локтевым нервом возле запястья.
Нервно-мышечный мониторинг проводится с помощью акселерометрии.
Пациент получает миорелаксант согласно исследуемой группе.
|
|
Активный компаратор: Рокуроний 0,6
Рокуроний 0,6 мг/кг во время индукции анестезии при ригидной бронхоскопии.
В конце процедуры применяют 2 мг/кг сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады.
|
Общая анестезия индуцируется и поддерживается пропофолом (1-2 мг/кг) и ремифентанилом (0,5 мкг/кг).
Исследуемую руку иммобилизуют, и после очистки кожи двойной электрод для стимуляции периферических нервов размещают над локтевым нервом возле запястья.
Нервно-мышечный мониторинг проводится с помощью акселерометрии.
Пациент получает миорелаксант согласно исследуемой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние интубации
Временное ограничение: после индукции общей анестезии (через 3-5 минут)
|
Условия интубации будут оцениваться с использованием системы баллов, предложенной в Надлежащей практике клинических исследований, с использованием следующих переменных: условия введения жесткого бронхоскопа, положение голосовых связок и кашель.
|
после индукции общей анестезии (через 3-5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная миалгия
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
|
Тяжесть ПОМ измеряется по четырехбалльной шкале: 0. нет миалгии
|
72 часа после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
|
измерение по цифровой десятибалльной шкале
|
72 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Миалгия
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Рокуроний
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- HSK004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .