Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra intuberingsförhållanden med succinylkolin eller rokuronium för stel bronkoskopi

3 april 2017 uppdaterad av: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Jämföra intuberingsförhållanden med succinylkolin eller rokuronium/sugammadex för stel bronkoskopi: en randomiserad studie

Succinylkolin används vanligtvis för neuromuskulär avslappning för korta procedurer som stel bronkoskopi. Ett mer modernt alternativ är appliceringen av rokuronium, omvänd av sugammadex. Utredarna jämför de intuberande tillstånden, förekomsten av postoperativ myalgi (POM) samt patienttillfredsställelse för dessa två muskelavslappnande medel.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • planerad för elektiv stel bronkoskopi

Exklusions kriterier:

  • känd neuromuskulär sjukdom
  • signifikant lever- eller njurfunktion
  • familjehistoria av malign hypertermi
  • känd allergi mot något av de läkemedel som används i detta protokoll
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Succinylkolin
Succinylkolin 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel under induktion av anestesi för stel bronkoskopi
Läkemedel: Succinylkolin
Anestesi induceras och upprätthålls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen är immobiliserad och efter rengöring av huden placeras en dubbelelektrod för perifer nervstimulering över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utförs med accelerometri. Efter induktion av anestesi får patienten muskelavslappnande medel enligt studiegruppen.
Aktiv komparator: Rocuronium 0,3
Rocuronium 0,3 mg/kg under induktion av anestesi för stel bronkoskopi. I slutet av proceduren appliceras 2 mg/kg sugammadex för upphävande av neuromuskulär blockering.
Läkemedel: Rocuronium 0,3
Allmän anestesi induceras och upprätthålls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen är immobiliserad och efter rengöring av huden placeras en dubbelelektrod för perifer nervstimulering över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utförs med accelerometri. Patienten får muskelavslappnande medel enligt studiegruppen.
Aktiv komparator: Rocuronium 0,6
Rocuronium 0,6 mg/kg under induktion av anestesi för stel bronkoskopi. I slutet av proceduren appliceras 2 mg/kg sugammadex för upphävande av neuromuskulär blockering.
Läkemedel: Rocuronium 0,6
Allmän anestesi induceras och upprätthålls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen är immobiliserad och efter rengöring av huden placeras en dubbelelektrod för perifer nervstimulering över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utförs med accelerometri. Patienten får muskelavslappnande medel enligt studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intuberande tillstånd
Tidsram: efter induktion av allmän anestesi (efter 3-5 minuter)
Intuberingsförhållandena kommer att mätas med hjälp av poängsystemet som föreslås för god klinisk forskningspraxis med hjälp av följande variabler: tillstånd för införande av det stela bronkoskopet, stämbandsposition och hosta
efter induktion av allmän anestesi (efter 3-5 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ myalgi
Tidsram: 72 timmar efter intervention

Svårighetsgraden av POM mäts med hjälp av en fyragradig skala:

0. ingen myalgi

  1. mindre smärta begränsad till ett område av kroppen
  2. muskelsmärta eller stelhet som patienten märkte spontant, vilket kan ha krävt smärtstillande behandling
  3. generaliserat, allvarligt eller invalidiserande obehag
72 timmar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar efter intervention
mätning på en numerisk tiogradig skala
72 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Utredare

  • Studiestol: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera