Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání podmínek intubace pomocí sukcinylcholinu nebo rokuronia pro tuhou bronchoskopii

3. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Porovnání podmínek intubace pomocí sukcinylcholinu nebo rokuronia/sugammadexu pro rigidní bronchoskopii: randomizovaná studie

Sukcinylcholin se běžně používá k neuromuskulární relaxaci u krátkých procedur, jako je rigidní bronchoskopie. Modernější alternativou je aplikace rokuronia, obrácená sugammadexem. Výzkumníci porovnávají podmínky intubace, výskyt pooperační myalgie (POM) a také spokojenost pacientů s těmito dvěma svalovými relaxancii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • plánováno na elektivní rigidní bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • známé neuromuskulární onemocnění
  • významné jaterní nebo renální dysfunkce
  • rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • známá alergie na jeden z léků používaných v tomto protokolu
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Sukcinylcholin 0,5 mg/kg jako myorelaxans při úvodu do anestezie pro rigidní bronchoskopii
Lék: Sukcinylcholin
Anestezie je vyvolána a udržována propofolem (1-2 mg/kg) a remifentanilem (0,5 ug/kg). Studované rameno je imobilizováno a po očištění kůže je přes ulnární nerv blízko zápěstí umístěna duální elektroda pro stimulaci periferního nervu. Neuromuskulární monitorování se provádí akcelerometrií. Po úvodu do anestezie dostane pacient myorelaxancium podle studované skupiny.
Aktivní komparátor: Rokuronium 0,3
Rokuronium 0,3 mg/kg během úvodu do anestezie pro rigidní bronchoskopii. Na konci procedury se aplikují 2 mg/kg sugammadexu k reverzi nervosvalové blokády.
Lék: Rokuronium 0,3
Celková anestezie je vyvolána a udržována propofolem (1-2 mg/kg) a remifentanilem (0,5 ug/kg). Studované rameno je imobilizováno a po očištění kůže je přes ulnární nerv blízko zápěstí umístěna duální elektroda pro stimulaci periferního nervu. Neuromuskulární monitorování se provádí akcelerometrií. Pacient dostává myorelaxancium podle studijní skupiny.
Aktivní komparátor: Rokuronium 0,6
Rokuronium 0,6 mg/kg během úvodu do anestezie pro rigidní bronchoskopii. Na konci procedury se aplikují 2 mg/kg sugammadexu k reverzi nervosvalové blokády.
Lék: Rokuronium 0,6
Celková anestezie je vyvolána a udržována propofolem (1-2 mg/kg) a remifentanilem (0,5 ug/kg). Studované rameno je imobilizováno a po očištění kůže je přes ulnární nerv blízko zápěstí umístěna duální elektroda pro stimulaci periferního nervu. Neuromuskulární monitorování se provádí akcelerometrií. Pacient dostává myorelaxancium podle studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubační stav
Časové okno: po úvodu do celkové anestezie (po 3-5 minutách)
Podmínky intubace budou měřeny pomocí bodovacího systému navrženého pro správnou klinickou výzkumnou praxi s použitím následujících proměnných: podmínky zavedení rigidního bronchoskopu, poloha hlasivek a kašel
po úvodu do celkové anestezie (po 3-5 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační myalgie
Časové okno: 72 hodin po zásahu

Závažnost POM se měří pomocí čtyřbodové stupnice:

0. žádná myalgie

  1. menší bolest omezená na jednu oblast těla
  2. bolest svalů nebo ztuhlost, kterou pacient spontánně zaznamenal, což mohlo vyžadovat analgetickou terapii
  3. generalizované, těžké nebo zneschopňující nepohodlí
72 hodin po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin po zásahu
měření na numerické desetibodové stupnici
72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit