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Comparación de las condiciones de intubación con succinilcolina o rocuronio para la broncoscopia rígida

3 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Comparación de las condiciones de intubación con succinilcolina o rocuronio/sugammadex para broncoscopia rígida: un estudio aleatorizado

La succinilcolina se usa comúnmente para la relajación neuromuscular para procedimientos cortos como la broncoscopia rígida. Una alternativa más moderna es la aplicación de rocuronio, revertida por sugammadex. Los investigadores comparan las condiciones de intubación, la incidencia de mialgia postoperatoria (POM) y la satisfacción del paciente con estos dos relajantes musculares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • programado para broncoscopia rígida electiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular conocida
  • disfunción hepática o renal significativa
  • antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • alergia conocida a uno de los medicamentos utilizados en este protocolo
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Succinilcolina
Succinilcolina 0,5 mg/kg como relajante muscular durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida
La anestesia se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg). El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría. Después de la inducción de la anestesia el paciente recibe relajante muscular según el grupo de estudio.
Comparador activo: Rocuronio 0,3
Rocuronio 0,3 mg/kg durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida. Al final del procedimiento se aplican 2 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
La anestesia general se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg). El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría. El Paciente recibe el relajante muscular según el grupo de estudio.
Comparador activo: Rocuronio 0,6
Rocuronio 0,6 mg/kg durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida. Al final del procedimiento se aplican 2 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
La anestesia general se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg). El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría. El Paciente recibe el relajante muscular según el grupo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de intubación
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)
Las condiciones de intubación se medirán mediante el sistema de puntuación propuesto por las Buenas Prácticas de Investigación Clínica utilizando las siguientes variables: condiciones de inserción del broncoscopio rígido, posición de las cuerdas vocales y tos.
después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mialgia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención

La gravedad de la POM se mide mediante el uso de una escala de cuatro puntos:

0. sin mialgia

  1. dolor leve limitado a un área del cuerpo
  2. dolor o rigidez muscular notado espontáneamente por el paciente, que puede haber requerido terapia analgésica
  3. malestar generalizado, severo o incapacitante
72 horas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
medición en una escala numérica de diez puntos
72 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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