- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01996358
Comparación de las condiciones de intubación con succinilcolina o rocuronio para la broncoscopia rígida
3 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Comparación de las condiciones de intubación con succinilcolina o rocuronio/sugammadex para broncoscopia rígida: un estudio aleatorizado
La succinilcolina se usa comúnmente para la relajación neuromuscular para procedimientos cortos como la broncoscopia rígida.
Una alternativa más moderna es la aplicación de rocuronio, revertida por sugammadex.
Los investigadores comparan las condiciones de intubación, la incidencia de mialgia postoperatoria (POM) y la satisfacción del paciente con estos dos relajantes musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- programado para broncoscopia rígida electiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular conocida
- disfunción hepática o renal significativa
- antecedentes familiares de hipertermia maligna
- alergia conocida a uno de los medicamentos utilizados en este protocolo
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Succinilcolina
Succinilcolina 0,5 mg/kg como relajante muscular durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida
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La anestesia se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg).
El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca.
La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría.
Después de la inducción de la anestesia el paciente recibe relajante muscular según el grupo de estudio.
|
Comparador activo: Rocuronio 0,3
Rocuronio 0,3 mg/kg durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida.
Al final del procedimiento se aplican 2 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
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La anestesia general se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg).
El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca.
La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría.
El Paciente recibe el relajante muscular según el grupo de estudio.
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Comparador activo: Rocuronio 0,6
Rocuronio 0,6 mg/kg durante la inducción de la anestesia para broncoscopia rígida.
Al final del procedimiento se aplican 2 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
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La anestesia general se induce y mantiene con propofol (1-2 mg/kg) y remifentanilo (0,5 µg/kg).
El brazo de estudio se inmoviliza y, después de limpiar la piel, se coloca un electrodo doble para la estimulación del nervio periférico sobre el nervio cubital cerca de la muñeca.
La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría.
El Paciente recibe el relajante muscular según el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Condición de intubación
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)
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Las condiciones de intubación se medirán mediante el sistema de puntuación propuesto por las Buenas Prácticas de Investigación Clínica utilizando las siguientes variables: condiciones de inserción del broncoscopio rígido, posición de las cuerdas vocales y tos.
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después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mialgia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
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La gravedad de la POM se mide mediante el uso de una escala de cuatro puntos: 0. sin mialgia
|
72 horas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
|
medición en una escala numérica de diez puntos
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72 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Rocuronio
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- HSK004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .