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Comparando condições de intubação usando succinilcolina ou rocurônio para broncoscopia rígida

3 de abril de 2017 atualizado por: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Comparando condições de intubação usando succinilcolina ou rocurônio/sugamadex para broncoscopia rígida: um estudo randomizado

A succinilcolina é comumente usada para relaxamento neuromuscular em procedimentos curtos, como a broncoscopia rígida. Uma alternativa mais moderna é a aplicação de rocurônio, revertido por sugamadex. Os investigadores compararam as condições de intubação, a incidência de mialgia pós-operatória (POM), bem como a satisfação do paciente com esses dois relaxantes musculares.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • agendado para broncoscopia rígida eletiva

Critério de exclusão:

  • doença neuromuscular conhecida
  • disfunção hepática ou renal significativa
  • história familiar de hipertermia maligna
  • alergia conhecida a um dos medicamentos utilizados neste protocolo
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Succinilcolina
Succinilcolina 0,5mg/kg como relaxante muscular durante a indução da anestesia para broncoscopia rígida
Medicamento: Succinilcolina
A anestesia é induzida e mantida com propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg). O braço do estudo é imobilizado e, após a limpeza da pele, um eletrodo duplo para estimulação do nervo periférico é colocado sobre o nervo ulnar próximo ao punho. A monitorização neuromuscular é realizada com acelerometria. Após a indução da anestesia o paciente recebe relaxante muscular de acordo com o grupo de estudo.
Comparador Ativo: Rocurônio 0,3
Rocurônio 0,3 mg/kg durante a indução da anestesia para broncoscopia rígida. Ao final do procedimento são aplicados 2mg/kg de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular.
Medicamento: Rocurônio 0,3
A anestesia geral é induzida e mantida com propofol (1-2mg/kg) e remifentanil (0,5µg/kg). O braço do estudo é imobilizado e, após a limpeza da pele, um eletrodo duplo para estimulação do nervo periférico é colocado sobre o nervo ulnar próximo ao punho. A monitorização neuromuscular é realizada com acelerometria. O Paciente recebe o relaxante muscular de acordo com o grupo de estudo.
Comparador Ativo: Rocurônio 0,6
Rocurônio 0,6 mg/kg durante a indução da anestesia para broncoscopia rígida. Ao final do procedimento são aplicados 2mg/kg de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular.
Medicamento: Rocurônio 0,6
A anestesia geral é induzida e mantida com propofol (1-2mg/kg) e remifentanil (0,5µg/kg). O braço do estudo é imobilizado e, após a limpeza da pele, um eletrodo duplo para estimulação do nervo periférico é colocado sobre o nervo ulnar próximo ao punho. A monitorização neuromuscular é realizada com acelerometria. O Paciente recebe o relaxante muscular de acordo com o grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de intubação
Prazo: após a indução da anestesia geral (após 3-5 minutos)
As condições de intubação serão mensuradas utilizando o sistema de pontuação proposto para Boas Práticas de Pesquisa Clínica utilizando as seguintes variáveis: condições de inserção do broncoscópio rígido, posição das pregas vocais e tosse
após a indução da anestesia geral (após 3-5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mialgia pós-operatória
Prazo: 72 horas após a intervenção

A gravidade da POM é medida usando uma escala de quatro pontos:

0. sem mialgia

  1. dor menor limitada a uma área do corpo
  2. dor ou rigidez muscular percebida espontaneamente pelo paciente, o que pode ter exigido terapia analgésica
  3. desconforto generalizado, grave ou incapacitante
72 horas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a intervenção
medição em uma escala numérica de dez pontos
72 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK004

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