Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie warunków intubacji przy użyciu sukcynylocholiny lub rokuronium do sztywnej bronchoskopii

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Porównanie warunków intubacji przy użyciu sukcynylocholiny lub rokuronium/sugammadeksu do sztywnej bronchoskopii: badanie randomizowane

Sukcynylocholina jest powszechnie stosowana do relaksacji nerwowo-mięśniowej podczas krótkich procedur, takich jak sztywna bronchoskopia. Bardziej nowoczesną alternatywą jest podanie rokuronium, odwróconego przez sugammadeks. Badacze porównują warunki intubacji, częstość występowania pooperacyjnych bólów mięśniowych (POM) oraz zadowolenie pacjentów z tych dwóch środków zwiotczających mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zakwalifikowany do planowej sztywnej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • znana alergia na jeden z leków stosowanych w tym protokole
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Sukcynylocholina 0,5mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie podczas indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii
Lek: Sukcynylocholina
Znieczulenie jest wywoływane i podtrzymywane za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg). Badane ramię unieruchamia się i po oczyszczeniu skóry umieszcza się podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się za pomocą akcelerometrii. Po indukcji znieczulenia pacjent otrzymuje środek zwiotczający mięśnie zgodnie z grupą badaną.
Aktywny komparator: Rokuronium 0,3
Rokuronium 0,3 mg/kg podczas indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii. Pod koniec zabiegu podaje się 2mg/kg sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego.
Lek: Rokuronium 0,3
Znieczulenie ogólne wywołuje się i podtrzymuje propofolem (1-2mg/kg) i remifentanylem (0,5µg/kg). Badane ramię unieruchamia się i po oczyszczeniu skóry umieszcza się podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się za pomocą akcelerometrii. Pacjent otrzymuje środek zwiotczający mięśnie zgodnie z grupą badaną.
Aktywny komparator: Rokuronium 0,6
Rokuronium 0,6 mg/kg podczas indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii. Pod koniec zabiegu podaje się 2mg/kg sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego.
Lek: Rokuronium 0,6
Znieczulenie ogólne wywołuje się i podtrzymuje propofolem (1-2mg/kg) i remifentanylem (0,5µg/kg). Badane ramię unieruchamia się i po oczyszczeniu skóry umieszcza się podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się za pomocą akcelerometrii. Pacjent otrzymuje środek zwiotczający mięśnie zgodnie z grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan intubacji
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)
Warunki intubacji będą mierzone za pomocą systemu punktacji zaproponowanego w Dobrej Praktyki Badań Klinicznych z wykorzystaniem następujących zmiennych: warunków wprowadzenia sztywnego bronchoskopu, położenia strun głosowych i kaszlu
po indukcji znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji

Nasilenie POM mierzy się za pomocą czteropunktowej skali:

0. brak bólu mięśni

  1. niewielki ból ograniczony do jednego obszaru ciała
  2. ból lub sztywność mięśni zauważone samoistnie przez pacjenta, które mogły wymagać leczenia przeciwbólowego
  3. uogólniony, ciężki lub powodujący niesprawność dyskomfort
72 godziny po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
pomiar w numerycznej dziesięciopunktowej skali
72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj