硬性気管支鏡検査のためのサクシニルコリンまたはロクロニウムを使用した挿管条件の比較
2017年4月3日 更新者：Prof. Grietje Beck、Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
硬性気管支鏡検査のためのスクシニルコリンまたはロクロニウム/スガマデクスを使用した挿管条件の比較: 無作為化研究
サクシニルコリンは、硬性気管支鏡検査などの短時間の処置のための神経筋弛緩に一般的に使用されます。
より現代的な代替手段は、スガマデクスによって逆転されるロクロニウムの適用です。
研究者らは、これら 2 つの筋弛緩剤に対する挿管条件、術後筋痛 (POM) の発生率、および患者の満足度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的硬性気管支鏡検査の予定
除外基準:
- 既知の神経筋疾患
- 重大な肝機能障害または腎機能障害
- 悪性高熱症の家族歴
- -このプロトコルで使用される薬物の1つに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サクシニルコリン
硬性気管支鏡検査のための麻酔導入時の筋弛緩剤としてのサクシニルコリン 0.5mg/kg
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プロポフォール（１～２ｍｇ／ｋｇ）およびレミフェンタニル（０．５μｇ／ｋｇ）で麻酔を導入し維持する。
研究腕を固定し、皮膚を洗浄した後、末梢神経刺激用のデュアル電極を手首近くの尺骨神経に配置します。
神経筋モニタリングは、加速度計を使用して実行されます。
麻酔の導入後、患者は研究グループに従って筋弛緩薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム 0,3
硬性気管支鏡検査のための麻酔導入中のロクロニウム 0.3 mg/kg。
手順の最後に、神経筋ブロックの逆転のために2mg / kgのスガマデクスが適用されます。
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プロポフォール（１～２ｍｇ／ｋｇ）およびレミフェンタニル（０．５μｇ／ｋｇ）で全身麻酔を導入し維持する。
研究腕を固定し、皮膚を洗浄した後、末梢神経刺激用のデュアル電極を手首近くの尺骨神経に配置します。
神経筋モニタリングは、加速度計を使用して実行されます。
患者は研究グループに従って筋弛緩薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム 0,6
硬性気管支鏡検査のための麻酔導入中のロクロニウム 0.6 mg/kg。
手順の最後に、神経筋ブロックの逆転のために2mg / kgのスガマデクスが適用されます。
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プロポフォール（１～２ｍｇ／ｋｇ）およびレミフェンタニル（０．５μｇ／ｋｇ）で全身麻酔を導入し維持する。
研究腕を固定し、皮膚を洗浄した後、末梢神経刺激用のデュアル電極を手首近くの尺骨神経に配置します。
神経筋モニタリングは、加速度計を使用して実行されます。
患者は研究グループに従って筋弛緩薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管状態
時間枠：全身麻酔導入後（3～5分後）
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挿管条件は、次の変数を使用して、Good Clinical Research Practice で提案されているスコアリング システムを使用して測定されます: 硬性気管支鏡の挿入条件、声帯の位置、および咳
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全身麻酔導入後（3～5分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の筋肉痛
時間枠：介入後72時間
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POM の重症度は、次の 4 段階のスケールを使用して測定されます。 0. 筋肉痛なし
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介入後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：介入後72時間
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数値十点スケールでの測定
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介入後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Grietje Beck, Prof、Dr. Horst Schmidt Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。