Confronto delle condizioni di intubazione con succinilcolina o rocuronio per broncoscopia rigida
3 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Grietje Beck, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Confronto delle condizioni di intubazione con succinilcolina o rocuronio/sugammadex per la broncoscopia rigida: uno studio randomizzato
La succinilcolina è comunemente usata per il rilassamento neuromuscolare per procedure brevi come la broncoscopia rigida.
Un'alternativa più moderna è l'applicazione di rocuronio, invertito da sugammadex.
I ricercatori confrontano le condizioni di intubazione, l'incidenza della mialgia postoperatoria (POM) e la soddisfazione del paziente per questi due miorilassanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- programmato per broncoscopia rigida elettiva
Criteri di esclusione:
- nota malattia neuromuscolare
- significativa disfunzione epatica o renale
- storia familiare di ipertermia maligna
- allergia nota a uno dei farmaci utilizzati in questo protocollo
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succinilcolina
Succinilcolina 0,5 mg/kg come miorilassante durante l'induzione dell'anestesia per broncoscopia rigida
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L'anestesia è indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio viene immobilizzato e dopo aver pulito la pelle viene posizionato un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare viene eseguito con l'accelerometria.
Dopo l'induzione dell'anestesia il paziente riceve miorilassante secondo il gruppo di studio.
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Comparatore attivo: Rocuronio 0,3
Rocuronio 0,3 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia per broncoscopia rigida.
Alla fine della procedura vengono applicati 2 mg/kg di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
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L'anestesia generale è indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio viene immobilizzato e dopo aver pulito la pelle viene posizionato un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare viene eseguito con l'accelerometria.
Il paziente riceve il miorilassante secondo il gruppo di studio.
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Comparatore attivo: Rocuronio 0,6
Rocuronio 0,6 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia per broncoscopia rigida.
Alla fine della procedura vengono applicati 2 mg/kg di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
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L'anestesia generale è indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio viene immobilizzato e dopo aver pulito la pelle viene posizionato un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare viene eseguito con l'accelerometria.
Il paziente riceve il miorilassante secondo il gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione di intubazione
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)
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Le condizioni di intubazione saranno misurate utilizzando il sistema di punteggio proposto per Good Clinical Research Practice utilizzando le seguenti variabili: condizioni di inserimento del broncoscopio rigido, posizione delle corde vocali e tosse
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dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mialgia postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La gravità della POM viene misurata utilizzando una scala a quattro punti: 0. nessuna mialgia
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72 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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misura su una scala numerica a dieci punti
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK004
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