- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009059
Nauwkeurigheid van niet-invasieve temperatuurmetingen bij diepe onderkoeling
Nauwkeurigheid van niet-invasieve temperatuurmetingen bij diepe onderkoeling; een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve cohortstudie bij patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan bij diepe onderkoeling. Het doel is om de nauwkeurigheid van niet-invasieve temperatuurapparaten te beoordelen in vergelijking met een gouden standaard die de kerntemperatuur vertegenwoordigt.
In het onderzoeksziekenhuis, Oslo University Hospital Rikshospitalet, zullen patiënten die een borstoperatie ondergaan al verschillende routes van temperatuurbewaking hebben als onderdeel van de standaardprocedure. Vóór cardiopulmonale bypass wordt de blaastemperatuur normaal gesproken gebruikt als referentie voor de kerntemperatuur. Nadat de cardiopulmonale bypass tot stand is gebracht, wordt de temperatuur direct in het circulerende bloed gecontroleerd, waardoor de kerntemperatuur wordt weerspiegeld.
Voor het meten van de epitympanische temperatuur gebruiken we de Metraux epitympanische thermometer (Walpoth, Galdikas et al. 1994), een nasofaryngeale temperatuursonde (Mon-a-Therm, General Purpose Temperature Probe 12Fr/Ch, Covidien) en een nieuw transcutaan apparaat (SpotOn 3M). De temperatuur wordt gemeten in graden Celsius. De eerste meting wordt direct na inductie van de anesthesie genoteerd en vergeleken met de blaastemperatuur. Nadat cardiopulmonale bypass (CPB) tot stand is gebracht en therapeutische hypothermie is geïnduceerd, worden de waarden voor zowel niet-invasieve als bloedtemperatuur elke minuut geregistreerd. Na het bereiken van de doeltemperatuur volgens de bloedtemperatuur, zullen we doorgaan met het registreren van de niet-invasieve temperatuur totdat relatieve gelijkenis is vastgesteld. Het proces wordt tijdens het opwarmen herhaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >18 jaar
- Elektieve hartchirurgie bij diepe onderkoeling
- Geen pathologie in de gehoorgang bij otoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie in de gehoorgang
- niet-toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-invasieve temperatuur bij onderkoeling
Volwassen patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan bij diepe onderkoeling
|
nauwkeurigheid van niet-invasieve temperatuurmeting bij diepe onderkoeling in vergelijking met kerntemperatuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur in graden Celsius
Tijdsspanne: De patiënten worden gevolgd tijdens de geïnduceerde peroperatieve onderkoeling, naar verwachting gemiddeld 1,5 uur.
|
De temperatuurmeting van de epitympanische thermometer wordt tijdens diepe hypothermie om de twee minuten geregistreerd en vergeleken met de temperatuur gemeten in het cardiopulmonale bypasscircuit.
|
De patiënten worden gevolgd tijdens de geïnduceerde peroperatieve onderkoeling, naar verwachting gemiddeld 1,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leiv Arne Rosseland, MD, Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- scs-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .