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Genauigkeit der nicht-invasiven Temperaturmessung bei tiefer Hypothermie

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Genauigkeit der nicht-invasiven Temperaturmessung bei tiefer Hypothermie; eine prospektive Kohortenstudie

In der vorklinischen Versorgung gibt es nur wenige nicht-invasive Thermometer, die sich als robust und genau erwiesen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit eines bestimmten Gehörgangsthermometers bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thoraxoperation in tiefer Hypothermie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Unterkühlung

Intervention / Behandlung

Gerät: Nicht-invasive Temperatur bei Hypothermie

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation bei tiefer Hypothermie unterziehen. Ziel ist es, die Genauigkeit von nicht-invasiven Temperaturgeräten im Vergleich zu einem Goldstandard zu bewerten, der die Kerntemperatur darstellt.

Im Studienkrankenhaus Oslo University Hospital Rikshospitalet werden Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, bereits mehrere Wege der Temperaturüberwachung als Teil des Standardverfahrens haben. Vor dem kardiopulmonalen Bypass wird normalerweise die Blasentemperatur als Referenz für die Kerntemperatur verwendet. Nachdem ein kardiopulmonaler Bypass hergestellt wurde, wird die Temperatur direkt im zirkulierenden Blut überwacht und spiegelt somit die Kerntemperatur wider.

Zur Messung der epitympanalen Temperatur verwenden wir das Metraux Epitympanic Thermometer (Walpoth, Galdikas et al. 1994), eine nasopharyngeale Temperatursonde (Mon-a-Therm, General Purpose Temperature Probe 12Fr/Ch, Covidien) und ein neues transkutanes Gerät (SpotOn 3M). Die Temperatur wird in Grad Celsius gemessen. Der erste Messwert wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie notiert und mit der Blasentemperatur verglichen. Nachdem ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) hergestellt und eine therapeutische Hypothermie eingeleitet wurde, werden die Werte sowohl für die nicht-invasive als auch für die Bluttemperatur minütlich aufgezeichnet. Nach Erreichen der Zieltemperatur gemäß der Bluttemperatur werden wir die nicht-invasive Temperatur weiter aufzeichnen, bis eine relative Ähnlichkeit festgestellt wird. Der Vorgang wird während der Wiedererwärmung wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0372
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation in tiefer Hypothermie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene >18 Jahre
Elektive Herzchirurgie bei tiefer Hypothermie
Keine Pathologie im Gehörgang bei der Otoskopie

Ausschlusskriterien:

Pathologie im Gehörgang
Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Nicht-invasive Temperatur bei Hypothermie Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation in tiefer Hypothermie unterziehen	Gerät: Nicht-invasive Temperatur bei Hypothermie Genauigkeit der nicht-invasiven Temperaturmessung bei tiefer Hypothermie im Vergleich zur Kerntemperatur Andere Namen: metraux epitympanisch, nasopharyngeal, 3M spotOn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Temperatur in Grad Celsius Zeitfenster: Die Patienten werden während der induzierten peroperativen Hypothermie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden.	Der Temperaturmesswert des epitympanalen Thermometers wird während der tiefen Hypothermie alle zwei Minuten aufgezeichnet und mit der im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf gemessenen Temperatur verglichen.	Die Patienten werden während der induzierten peroperativen Hypothermie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Leiv Arne Rosseland, MD, Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

scs-2013

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Klinische Studien zur Nicht-invasive Temperatur bei Hypothermie

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Risikoadaptierte Chemotherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie mit Standardrisiko oder lokalisiertem lymphoblastischem Lymphom der B-Linie

Akute lymphatische Leukämie | Down-Syndrom | Philadelphia-Chromosom positiv | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom des Erwachsenen B | Ann Arbor Stadium I B Lymphoblastisches Lymphom und andere Bedingungen

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