Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) versus moleculaire borstbeeldvorming (Tc-MBI) bij borstkankerpatiënten

5 februari 2015 bijgewerkt door: Raghuveer Halkar, MD, Emory University

Prestaties van Tc99m Sestamibi moleculaire borstbeeldvorming (Tc-MBI) versus magnetische resonantiebeeldvorming bij de diagnose van borstcarcinoom: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van Tc-99m Sestamibi Molecular Breast Imaging als beeldvormende modaliteit voor borstkankerscreening.

Tc-MBI heeft een significant hogere gevoeligheid en gelijkwaardige specificiteit laten zien bij de detectie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico in vergelijking met mammografie. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens waarin Tc-MBI wordt vergeleken met MRI voor het evalueren van de omvang van de ziekte bij vrouwen met bekende borstkanker.

De studie zal gericht zijn op twintig (20) vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker bij wie een biopsie is gepland van aanvullende verdachte laesies die werden geïdentificeerd op standaard-zorg contrast-versterkte borst-MRI. Voorafgaand aan de biopsie krijgen deze proefpersonen een Tc-MBI-scan van de borst. De resultaten van beide beeldvormende methoden zullen worden vergeleken met histologische bevindingen. Deze resultaten kunnen worden gebruikt om grotere en uitgebreidere onderzoeken op te zetten met als overkoepelend doel om te bepalen of er een rol is weggelegd voor Tc-MBI bij de preoperatieve evaluatie van patiënten met bekende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Patiënten zullen een door biopsie bewezen unilaterale borstkanker hebben met ipsilaterale of contralaterale verdachte laesies op contrastversterkte borst-MRI en in aanmerking komen voor aanvullende weefselbiopsie.

Patiënten moeten stil kunnen blijven liggen voor Tc-MBI-scanning Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Mannen, jonger dan 18 jaar, onvermogen om stil te blijven voor Tc-MBI-scanning, kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, bekende onbehandelde bilaterale borstkanker, bewijs van metastase op afstand (M=1), zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sestamibi(Tc-MBI) scan van de borst
Ander: Sestamibi (Tc-MBI) scan van de borst
Patiënten krijgen intraveneus 8 mCi Sestamibi toegediend. waarna Sestamibi-scan op de borst wordt uitgevoerd. Sestamibi-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan een chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentages door Sestambi-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deze studie zal bepalen of Tc-MBI nuttig is bij de preoperatieve evaluatie van patiënten met bekende borstkanker. Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om te zien of er histologisch bewijs wordt gevonden om Tc-MBI-bevindingen te bevestigen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren