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Bewertung der Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zur molekularen Brustbildgebung (Tc-MBI) bei Brustkrebspatientinnen

5. Februar 2015 aktualisiert von: Raghuveer Halkar, MD, Emory University

Leistung der Tc99m-Sestamibi-molekularen Brustbildgebung (Tc-MBI) im Vergleich zur Magnetresonanztomographie bei der Diagnose von Brustkarzinomen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen der molekularen Brustbildgebung Tc-99m Sestamibi als bildgebende Modalität für die Brustkrebsvorsorge zu bewerten.

Tc-MBI hat im Vergleich zur Mammographie eine deutlich höhere Sensitivität und gleichwertige Spezifität bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko gezeigt. Allerdings gibt es nur wenige veröffentlichte Daten zum Vergleich von Tc-MBI mit MRT zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes bei Frauen mit bekanntem Brustkrebs.

Die Studie richtet sich an zwanzig (20) Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, bei denen eine Biopsie zusätzlicher verdächtiger Läsionen geplant ist, die bei der Standard-Kontrastmittel-MRT der Brust identifiziert wurden. Vor der Biopsie erhalten diese Probanden einen Tc-MBI-Scan der Brust. Die Ergebnisse beider bildgebender Verfahren werden mit histologischen Befunden verglichen. Diese Ergebnisse können zur Entwicklung größerer und umfassenderer Studien mit dem übergeordneten Ziel verwendet werden, festzustellen, ob Tc-MBI bei der präoperativen Beurteilung von Patientinnen mit bekanntem Brustkrebs eine Rolle spielt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Bei den Patientinnen wird durch eine Biopsie ein einseitiger Brustkrebs mit ipsilateralen oder kontralateralen verdächtigen Läsionen im kontrastmittelverstärkten Brust-MRT nachgewiesen, und sie kommen für eine zusätzliche Gewebebiopsie in Frage.

Patienten müssen in der Lage sein, sich während des Tc-MBI-Scans ruhig zu verhalten. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Männer unter 18 Jahren, die beim Tc-MBI-Scannen nicht still bleiben können, keine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können, bekannter unbehandelter beidseitiger Brustkrebs, Anzeichen einer Fernmetastasenerkrankung (M=1), Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sestamibi(Tc-MBI)-Scan der Brust
Sonstiges: Sestamibi (Tc-MBI)-Scan der Brust
Den Patienten werden 8 mCi Sestamibi intravenös verabreicht. Anschließend wird ein Sestamibi-Scan der Brust durchgeführt. Vor jedem chirurgischen Eingriff wird ein Sestamibi-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsraten durch Sestambi-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Diese Studie wird feststellen, ob Tc-MBI bei der präoperativen Beurteilung von Patienten mit bekanntem Brustkrebs nützlich ist. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob histologische Beweise vorliegen, die die Tc-MBI-Befunde bestätigen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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