Ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z obrazowaniem molekularnym piersi (Tc-MBI) u pacjentek z rakiem piersi
Skuteczność molekularnego obrazowania piersi Tc99m Sestamibi (Tc-MBI) w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka piersi: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena przydatności Tc-99m Sestamibi Molecular Breast Imaging jako metody obrazowania w badaniach przesiewowych raka piersi.
Tc-MBI wykazało znacznie wyższą czułość i równoważną specyficzność w wykrywaniu raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu z mammografią. Jednak niewiele jest opublikowanych danych porównujących Tc-MBI z MRI w celu oceny stopnia zaawansowania choroby u kobiet z rozpoznanym rakiem piersi.
Badanie obejmie dwadzieścia (20) kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które mają zostać poddane biopsji dodatkowych podejrzanych zmian, które zostały zidentyfikowane w standardowym badaniu MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym. Przed biopsją osoby te otrzymają skan Tc-MBI piersi. Wyniki obu metod obrazowania zostaną porównane z wynikami badań histologicznych. Wyniki te można wykorzystać do zaprojektowania większych i bardziej kompleksowych badań, których nadrzędnym celem jest ustalenie, czy istnieje rola Tc-MBI w przedoperacyjnej ocenie pacjentów z rozpoznanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci będą mieli potwierdzonego biopsją jednostronnego raka piersi z podejrzanymi zmianami po tej samej lub przeciwnej stronie w MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym i będą kandydatami do dodatkowej biopsji tkanki.
Pacjenci muszą być w stanie pozostać nieruchomo podczas skanowania Tc-MBI. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat, niezdolny do pozostania w bezruchu podczas skanowania Tc-MBI, nie mogący wyrazić pisemnej świadomej zgody, rozpoznany nieleczony obustronny rak piersi, objawy choroby z przerzutami odległymi (M=1), ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sestamibi (Tc-MBI) skan piersi
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 8 mCi sestamibi.
następnie zostanie wykonane badanie Sestamibi na piersi.
Skan Sestamibi zostanie wykonany przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania raka za pomocą obrazowania Sestambi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Badanie to określi, czy Tc-MBI jest przydatne w przedoperacyjnej ocenie pacjentów z rozpoznanym rakiem piersi.
Pacjenci będą śledzeni przez 2 lata, aby sprawdzić, czy znaleziono dowody histologiczne potwierdzające wyniki Tc-MBI
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00064317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .