Vyhodnocení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) vs. molekulárního zobrazení prsu (Tc-MBI) u pacientek s rakovinou prsu
Výkon molekulárního zobrazování prsu Tc99m Sestamibi (Tc-MBI) versus zobrazování magnetickou rezonancí v diagnostice karcinomu prsu: pilotní studie
Cílem této studie je vyhodnotit užitečnost Tc-99m Sestamibi Molecular Breast Imaging jako zobrazovací modality pro screening rakoviny prsu.
Tc-MBI prokázal významně vyšší senzitivitu a ekvivalentní specificitu v detekci karcinomu prsu u vysoce rizikových žen ve srovnání s mamografií. Existuje však málo publikovaných údajů srovnávajících Tc-MBI s MRI pro hodnocení rozsahu onemocnění u žen se známým karcinomem prsu.
Studie se zaměří na dvacet (20) žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, u kterých je naplánována biopsie dalších podezřelých lézí, které byly identifikovány standardní léčbou pomocí MRI prsu s kontrastem. Před biopsií tyto subjekty podstoupí Tc-MBI sken prsu. Výsledky z obou zobrazovacích metod budou porovnány s histologickými nálezy. Tyto výsledky mohou být použity k navrhování větších a komplexnějších studií s obecným cílem určit, zda existuje úloha Tc-MBI v předoperačním hodnocení pacientů se známým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy Pacienti musí být starší 18 let. Pacientky budou mít biopsií prokázaný unilaterální karcinom prsu s ipsilaterálními nebo kontralaterálními podezřelými lézemi na MRI prsu s kontrastem a budou kandidátem na další tkáňovou biopsii.
Pacienti musí být schopni zůstat v klidu kvůli skenování Tc-MBI Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Muži, věk méně než 18 let, neschopnost setrvat v klidu pro skenování Tc-MBI, nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas, známý neléčený bilaterální karcinom prsu, průkaz onemocnění se vzdálenými metastázami (M=1), těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sestamibi (Tc-MBI) sken prsu
|
Pacientům bude intravenózně podáno 8 mCi Sestamibi.
poté bude na prsu proveden Sestamibi sken.
Sestamibi sken bude proveden před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny pomocí zobrazování Sestambi
Časové okno: Až 2 roky
|
Tato studie určí, zda je Tc-MBI užitečný při předoperačním hodnocení pacientů se známým karcinomem prsu.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda byly nalezeny histologické důkazy potvrzující nálezy Tc-MBI
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00064317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .