Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Saxagliptine op EPC's als cellulaire biomarker voor het evalueren van endotheliale disfunctie bij vroege T2DM-patiënten

30 januari 2019 bijgewerkt door: Sabyasachi Sen, George Washington University

Effect van saxagliptine (DPP-4-remmer) op endotheliale progenitorcellen (EPC's) als een cellulaire biomarker voor het evalueren van endotheliale disfunctie bij patiënten met vroege diabetes type 2

Diabetes type 2 is een nationale epidemie. Diabetes heeft ongewenste effecten op bloedvaten die kunnen bijdragen aan hartaandoeningen. Endotheliale voorlopercellen (EPC's) worden in het bloed aangetroffen. Onderzoek heeft aangetoond dat het verbeteren van de overleving van deze speciale bloedcellen de schadelijke effecten van diabetes op de bloedvaten kan verminderen en hartaandoeningen kan verminderen of omkeren. Saxagliptine is een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd receptgeneesmiddel dat samen met een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij mensen met diabetes type 2. Het zit in een klasse van diabetesmedicatie die DPP-4-remmers worden genoemd. Van DPP-4-remmers is aangetoond dat ze EPC's verhogen bij patiënten met diabetes type 2.

Hypothese: Wij geloven dat een slechte levensvatbaarheid en functie van EPC's bij vroege diabetes uiteindelijk het herstel en de regeneratie van het endotheel beïnvloedt en dat een snelle interventie met saxagliptine met een ander oraal hypoglycemisch middel, Metformine, het cardiovasculaire risico kan verminderen of omkeren door de overleving en functie van de EPC te verbeteren boven en buiten adequate controle van het glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 is een nationale epidemie 1,2 met significante macro- en microvasculaire complicaties. Insulineresistentie bij prediabetes en vroege en late diabetes wordt in verband gebracht met endotheeldisfunctie.

Enkele onderzoeken geven aan dat EPC's kunnen fungeren als een geschikte biomarker voor het monitoren van cardiovasculaire morbiditeit. In dit voorstel stellen we voor dat EPC's of CD34-positieve cellen kunnen fungeren als een geschikte cellulaire biomarker voor het schatten en volgen van endotheliale disfunctie bij vroege type 2-diabetespatiënten.

EPC's zijn gebruikt als een regeneratief hulpmiddel bij ischemisch myocardium en diabetische wondgenezing. Endotheliale disfunctie met bijbehorende ontsteking kan een gevolg zijn van overmatige aanwezigheid van superoxide in een setting van diabetes, wat een pro-oxidatieve stresstoestand is die EPC-disfunctie en senescentie veroorzaakt. Daarom kan het monitoren van EPC-nummer, -functie en genexpressie dienen als een zeer nuttige cellulaire biomarker voor cardiovasculaire complicaties bij vroege type 2-diabetes.

Hoewel aanpassing van levensstijl is voorgesteld als een belangrijk middel voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 in een vroeg stadium, zijn er de afgelopen jaren verschillende nieuwe therapieën voor diabetes ontwikkeld. Incretines en incretine-mimetica lijken veelbelovend. Van orale DPP-4-remmers is aangetoond dat ze de EPC's verhogen bij patiënten met type 2-diabetes, naar verluidt via SDF-1 alfa-opwaartse regulatie. Interessant is dat opwaartse regulatie van SDF-1 alfa en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), beide chemotactische factoren, de mobilisatie en rekrutering van EPC's verhogen bij acuut ischemisch letsel voor herstel en regeneratie.

Verschillende onderzoeken hebben een positief effect aangetoond van incretines (glucagonachtig peptide, GLP-1) en incretinereceptoragonisten (GLP-1-receptoragonisten) op cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2 en zelfs bij patiënten met chronisch hartfalen en linkerventrikeldisfunctie die heb geen suikerziekte.

DPP-4-remmers kunnen zelf cardio-beschermende effecten hebben, aangezien ze de biologische beschikbaarheid van endogeen GLP-1 verhogen. Ze verbeteren de doorbloeding en de productie van stikstofmonoxide in het endotheel. Dit zijn unieke eigenschappen die niet worden aangetoond door andere orale diabetesmedicatie. Het mechanisme dat aan deze effecten ten grondslag ligt, kan worden gemedieerd door een verhoogde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide, maar is niet volledig bekend. Het is mogelijk dat Saxagliptine, een lid van de groep DPP-4-remmers, het aantal en de functie van CD34+-endotheliale voorlopercellen kan verbeteren door het chemotactische middel SDF1-alfa (DPP-4 breekt SDF-1 af) en zijn receptor CXCR47 opwaarts te reguleren. , 20, 21, 30, 31.

Slechte levensvatbaarheid en functie van EPC's bij vroege diabetes kan uiteindelijk het herstel en de regeneratie van het endotheel beïnvloeden en snelle interventie kan het cardiovasculaire risico verminderen of omkeren door de overleving en functie van de EPC te verbeteren boven en buiten adequate controle van het glucosemetabolisme.

Daarom willen we het effect van saxagliptine naast leefstijlinterventie onderzoeken op het aantal en de functie en genexpressie van EPC en de impact op endotheliale disfunctie bij diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van 40-70 jaar.
  2. Diagnose van diabetes type 2 in de afgelopen 8 jaar volgens criteria van de American Diabetes Association
  3. Momenteel behandeld met geen andere hypoglycemische middelen dan een stabiele dosis (> 3 maanden) van metformine (≥ 1,0 tot ≤ 2 gram per dag).
  4. HbA1C tussen 6 en 9% (beide inclusief)
  5. BMI 25 tot 39,9 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor matige lichaamsbeweging
  2. Geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers) die kunnen interageren met de Tanita-weegschaal
  3. Eerder coronair of cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden na screening of actieve of klinisch significante coronaire en/of perifere vasculaire ziekte.
  4. Lage hematocriet <28 eenheden
  5. Reeds bestaande leverziekte en/of ALAT en ASAT >2,5x UNL
  6. Nierziekte (serumcreatininespiegels ≥1,5 mg/dl voor mannen, ≥1,4 mg/dl voor vrouwen, creatinineklaring ≤50 ml/min)
  7. Geschiedenis van pancreatitis of kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
  8. Het gebruik van statines is begonnen (of dosisverandering) in de afgelopen 3 maanden.
  9. Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica dan Metformine
  10. Gebruik van enige vorm van consistente langdurige steroïdenmedicatie (oraal, geïnhaleerd geïnjecteerd of nasaal) in de afgelopen 3 maanden
  11. Systolische bloeddruk> 140 mmHg en diastolische bloeddruk> 90 mmHg
  12. Actieve wonden of recente operatie binnen 3 maanden.
  13. Ontstekingsziekte of actueel gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  14. triglyceriden >400 mg/dL
  15. onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie Daarnaast zullen patiënten die actief roken, patiënten die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven en postmenopauzale vrouwen die hormoonsubstitutietherapie ondergaan, worden uitgesloten.

Patiënten die orale anticonceptiva met een lage dosis gebruiken, mogen deelnemen omdat deze formuleringen minder oestrogenen bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo 1 pil per dag gedurende 12 weken
1 tablet per dag gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: saxagliptine
Saxagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
5 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Onglyza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD34+ endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na saxagliptine
We zullen CD34+-cellen uit perifeer bloed van de patiënt gebruiken en kijken naar het aantal CD34+-endotheliale progenitorcellen als % van de totale mononucleaire celpopulatie. Post-saxagliptine wordt vergeleken met pre-saxagliptinemetingen
Tot 12 weken na saxagliptine
CD 34+ celfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na saxagliptine Tot 12 weken na saxagliptine: bezoek 1 bij baseline, bezoek 2 na 6 weken en bezoek 3 na 12 weken
functie van EPC-cel als migratie van CD34+-cellen als reactie op SDF-1a (100 ng/mL). De resultaten worden uitgedrukt in fluorescentieverhouding tussen cellen die zijn blootgesteld aan de chemotactische factor en cellen die zijn blootgesteld aan chemolokmiddelvrije media (controle) gevolgd door lysis in aanwezigheid van CyQuant GR-kleurstof.
Tot 12 weken na saxagliptine Tot 12 weken na saxagliptine: bezoek 1 bij baseline, bezoek 2 na 6 weken en bezoek 3 na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum endotheliale ontstekingsmarker hsCRP
Tijdsspanne: Baseline 6 en 12 weken na saxagliptine
Baseline 6 en 12 weken na saxagliptine
Nuchter lipidenprofiel LDL/HDL
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
verhouding van LDL ten opzichte van HDL
Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
Glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
het meten van HbA1c-waarden
Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
gemeten met behulp van een Tanita Body Composition Fat Analyzer-schaal, gemeten als percentage lichaamsvet
Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine
Arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van apparatuur voor vasculaire stroming en golfmeting, SphygmoCor CP-systeem van ATCOR. Gerapporteerd als augmentatie-index aangepast voor een hartslag van 75. Augmentatie-index (AIx) is een maat voor de systemische arteriële stijfheid afgeleid van de stijgende aortadrukgolfvorm. Verlaag de waarde, beter gecorreleerd resultaat omdat positieve augmentatie een stijvere slagader vertegenwoordigt.
Baseline, 6 en 12 weken na saxagliptine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabyaschi Sen, PhD, MD, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren